Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen paksusuolensyövän peräkkäinen hoitostrategia (ITACa)

torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

METASTAATTISEN SUOKSUPERAKTAALISyövän peräkkäinen hoitostrategia: VAIHE III PROSPEKTIIVINEN SATUNNAISTUTKIMUS KEMOTERAPIASTA (CT) BEVACIZUMABIN KANSSA TAI ILMAN BEVACIZUMABIN ENSIMMÄISEN LINJAN ERIKOISTUTKIMUKSEN TAI SEURAAVAA KUKSIEN SYÖTTYMISEN JA KAHDEN SYNTYMISEN KANSSA LINJATERAPIA

Tutkimussuunnitelma: Tämä on pragmaattinen tutkimus johtamisstrategiasta metastaattista paksusuolensyöpää (CRC) sairastaville potilaille, jotka ovat ehdokkaita TT:hen, riippumatta aiemmasta adjuvanttihoidosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä uusien kohdemolekyylien rooli yhdessä CT:n kanssa ensimmäisen ja toisen linjan hoidossa.

Ensimmäisen linjan tutkimus: Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin jompaankumpaan hoitoon:

Käsivarsi A: FOLFIRI tai FOLFOX + bevasitsumabi, sykli toistetaan 2 viikon välein

  • BEVACIZUMAB: Päivä 1, 1. sykli 5 mg/kg IV-infuusio 90 minuuttia Päivä 1, 2. sykli, jos hyvin siedetty, 5 mg/kg IV-infuusio 60 min Päivä 1, 3. sykli ja seuraavat syklit, jos siedetty hyvin, 5 mg/kg 30 minuutin IV-infuusio 5-fluorourasiili (FU) -boluksen jälkeen
  • FOLFIRI Päivä 1: Irinotekaani 180 mg/m2 IV-infuusio 30-90 min

Päivä 1, 2:

L-Foliinihappo 100 mg/m2 IV-infuusio 2 tuntia 5-Fluorourasiili 400 mg/m2 boluksena 5-Fluorourasiili 600 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 22 tuntia - FOLFOX Päivä 1: Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin infuusio

Päivä 1, 2:

L-Foliinihappo 100 mg/m2 IV infuusio 2 tuntia 5-Fluorourasiili 400 mg/m2 boluksena 5-Fluorourasiili 600 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 22 tuntia Käsi B: FOLFIRI tai FOLFOX, sykli toistetaan 2 viikon välein Jos FOLFIRI: FOLFIRI, kuten on määritelty haarassa A ilman bevasitsumabia Jos FOLFOX: FOLFOX, kuten on määritelty haarassa A ilman bevasitsumabia. Hoidon kesto Molemmissa käsissä TT toistettiin, kunnes etenevä sairaus (PD) tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmaantui. Jos ARM A:ssa ilmenee ei-hyväksyttävää TT:hen liittyvää toksisuutta, PD-potilaat lopettivat TT:n ja jatkoivat vain bevasitsumabia 5 mg/kg 30 minuutin infuusiona joka toinen viikko, kunnes etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta ilmeni.

Toinen rivi - se on jaettu kahteen eri tutkimukseen (2A ja 2B):

Tutkimus 2A: Potilaat haarasta A ja Krasin villityypistä satunnaistettiin seuraaviin:

  • Käsivarsi C: FOLFIRI tai FOLFOX (TT-aikataulua ei saatu 1. rivin kokeessa, kuten on määritelty haarassa B)
  • Käsivarsi D: FOLFIRI tai FOLFOX (TT-ohjelma ei saatu 1. rivin tutkimuksessa, kuten on kuvattu haarassa B) plus CETUXIMAB CETUXIMAB 1. sykli Päivä 1 400 mg/m2 infuusio 120 min 2 tuntia ennen TT-infuusiota 1. sykli Päivä 8 ja sitä seuraavat syklit 250 mg/m2 infuusio 60 min 1 h ennen TT-infuusiota Potilaita käsistä A ja Kras Mutant hoidettiin haaran C mukaisesti.

Tutkimus 2B: Potilaat haarasta B ja Krasin villityypistä satunnaistettiin seuraaviin:

  • Käsivarsi E: FOLFIRI tai FOLFOX (TT-aikataulu, jota ei saatu 1. rivin kokeessa, kuten on määritelty haarassa B) plus BEVACIZUMAB
  • Käsivarsi F: FOLFIRI tai FOLFOX (TT-aikataulu, jota ei saatu ensimmäisen linjan kokeessa, kuten on määritelty haarassa B) sekä BEVACIZUMAB ja CETUXIMAB; sykli toistetaan 2 viikon välein, kun taas setuksimabia annetaan viikoittain.
  • BEVACIZUMAB 1. syklin 2. päivä 5 mg/kg suonensisäinen infuusio 90 min, 2. päivä 2. syklissä, jos hyvin siedetty, 5 mg/kg IV-infuusio 60 min 3. syklin 2. päivä ja seuraavat jaksot, jos siedetty hyvin, 5 mg/ kg IV-infuusio 30 minuuttia 5-FU-boluksen päätyttyä toisena päivänä
  • SETUXIMAB 1. sykli Päivä 1 400 mg/m2 infuusio 120 min 2 h ennen TT-infuusiota 1. sykli Päivä 8 ja seuraavat syklit 250 mg/m2 infuusio 60 min 1 tunti ennen TT-infuusiota Jos setuksimabi lopetetaan jostain kohdassa mainituista syistä Tässä protokollassa bevasitsumabia annetaan 1. linjan tutkimuksen haarassa A määritellyllä tavalla. Potilaita ryhmästä B ja Kras Mutant hoidettiin ryhmän E mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteet Ensimmäisen linjan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, lisätäänkö bevasitsumabia polykemoterapia (polyCT) -hoito (FOLFIRI tai FOLFOX) parantaa tehoa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta. Ensimmäisen linjan tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää annettujen hoitojen kokonaisvasteprosentti (ORR) ja turvallisuusprofiili.

Toisen linjan tutkimusten ensisijaisena tavoitteena on määrittää kunkin tutkimuksen osalta erikseen, parantaako setuksimabin lisääminen polyCT-menetelmiin (FOLFOX tai FOLFIRI) tai polyCT-ohjelmiin ja bevasitsumabiin tehoa PFS:n suhteen. Toissijaiset tavoitteet 2. rivin tutkimuksissa on määritettävä annettujen hoitojen ORR, kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Belluno, Italia
        • Azienda ULSS 1 di Belluno
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale A.Perrino
      • Novara, Italia
        • Azienda Osp. Maggiore della Carità
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza, ASL Piacenza
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Dipartimento Oncologia Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi - Università di Bologna
      • Bologna, BO, Italia
        • Ist. di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seragnoli" - Università di Bologna
      • Bologna, BO, Italia
        • Ospedale Bellaria-Maggiore, AUSL Città di Bologna
    • CN
      • Alba, CN, Italia
        • P.O. San lazzaro
    • FC
      • Cesena, FC, Italia
        • Ospedale Buffalini - ASL Cesena
      • Meldola (FC), FC, Italia, 47014
        • Irccs Irst
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Università di Ferrara
    • LE
      • Lecce, LE, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MO
      • Carpi, MO, Italia
        • Ospedale Ramazzini - ASL Modena
      • Modena, MO, Italia
        • Centro Oncologico Modenese - Policlinico di Modena
    • RA
      • Faenza, RA, Italia
        • Ospedale degli Infermi - AUSL di Ravenna
      • Lugo, RA, Italia
        • Ospedale Civile di Lugo -AUSL di Ravenna
      • Ravenna, RA, Italia
        • Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Cattolica, RN, Italia
        • ospedale Civile Cattolica
      • Rimini, RN, Italia
        • Ospedale Infermi - Azienda USL di Rimini
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • AOU S.Giovanni Battista di Torino (Molinette) Presidio San Lazzaro
      • Torino, TO, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hoitamaton metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei-resekoitava CRC; aiempi CRC:n adjuvanttikemoterapia tai peräsuolen syövän neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia on sallittu, mutta sen on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  2. Resektoidut CRC-potilaat, joille on kehittynyt etäpesäkkeitä, eivät vaadi erillistä histologista tai sytologista vahvistusta, ellei primaarisen leikkauksen tai primaarisen kasvainvaiheen I välillä ole kulunut > 5 vuotta;
  3. Kras-tilan arviointi primaarisesta kasvaimesta tai metastaaseista
  4. Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST-kriteerit) mukaan
  5. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 70 vuotta, suorituskykytila ​​(ECOG) ≤ 2 tai ikä > 70 vuotta ECOG ≤ 1;
  6. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
  7. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavasti: hemoglobiini ≥ 9 g/dl, neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥1 500/μL, verihiutaleet ≥ 100 000/μL, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, asphosatealkaferase (ULN), (AST(SGOT)) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT(SGPT)) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on), seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu perusteella) Standard Cockcroft ja Gault Formula, erittyminen virtsaan (jos proteiinia > 30 mg/dl tai +1, potilailla on oltava ≤ 1 g proteiinia/24 tuntia)
  8. Joko kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) < 1,5 x ULN ja D-dimeeri normaalialueella (jos poikkeava, tromboemboliset tapahtumat on suljettava pois);
  9. Negatiivinen raskaustesti enintään 7 päivää ennen satunnaistamista; testiraskaus voidaan jättää pois vain naisilta, joilla ei ole lisääntymiskykyä (esim. postmenopausaaliset naiset, eli kuukautiset ≥2 vuotta tai joille on aiemmin tehty kohdun tai molemminpuolinen munasarjojen poisto). Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä satunnaistamisen aikana ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille ja koordinointikeskukselle (CC). imetyksen aikana olevat naiset on suljettava pois;
  10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito setuksimabilla, bevasitsumabilla tai muilla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (antiEGFR) tai angiogeneesin vastaisilla aineilla;
  2. Aikaisempi kemoterapia tai immunoterapia metastaattisen tai edenneen taudin vuoksi;
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimusaineella ≤ 30 päivää ennen tutkimuksen satunnaistamista;
  4. Vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille;
  5. Hoito muilla samanaikaisilla antineoplastisilla lääkkeillä;
  6. Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvainsairaudet potilaan sairaushistoriassa, joiden taudista vapaa aika on alle 5 vuotta (lukuun ottamatta aiemmin hoidettua tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ karsinoomaa);
  7. Oireet aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeet tai kliinisesti merkitykselliset keskushermostosairaudet (esimerkiksi: primaarinen aivokasvain, hallitsemattomat kouristukset lääkehoidolla, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus);
  8. Asteen > 1 perifeerinen neuropatia (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) v3.0 määrittelemänä);
  9. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, esim. aivoverenkiertohäiriöt ≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista), sydäninfarkti (≤ 1 vuosi ennen satunnaistamista), hallitsematon verenpainetauti kroonisen lääkityksen aikana, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö lääkitystä vaativa;
  10. Imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute. Divertikuliitti. Potilaat, joilla on kolostomia tai ileostomia, voivat tulla tutkijan harkinnan mukaan. Aiempi henkitorven ja ruokatorven fisteli tai mikä tahansa muu fisteli (esim. vatsan), maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen absessi;
  11. Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja oireinen keuhkojen fibroosi;
  12. Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma; merkittävä traumaattinen vamma neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista (täydellisen toipumisen on täytynyt tapahtua);
  13. Suuri leikkaus (esim. laparotomia) 4 viikon aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista;
  14. Pieni leikkaus 2 viikon aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista. Kemoterapia-infuusiota varten on asetettava keskusverisuonenpääsylaite vähintään 2 päivää ennen hoidon aloittamista. Potilaat satunnaistetaan vain, jos he ovat toipuneet kaikista leikkaukseen liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  15. Verenvuotodiateesi tai koagulopatia;
  16. keuhkoembolia tai mikä tahansa valtimotromboembolia;
  17. Syvä laskimotukos tai muu merkittävä tromboembolinen tapahtuma;
  18. Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus;
  19. Aiempi elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa;
  20. Kroonisen suun kautta otettavien steroidien (≥10 mg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa) tarve ei-pahanlaatuisen tilan hoitoon, lukuun ottamatta ajoittaista profylaktista käyttöä antiemeettisenä ja inhaloitavana steroidina;
  21. Aspiriinin (> 325 mg/vrk) tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (niiden, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa kroonisten tulehdussairauksien hoitoon käytettävillä annoksilla) jatkuva käyttö;
  22. Hoidossa verihiutaleiden estoaineilla (eli klopidogreeli > 75 mg/vrk, tiklopidiini, dipyridamoli);
  23. olet hoidossa sorivudiinilla tai sen kemiallisesti samankaltaisilla analogeilla (kuten brivudiinilla);
  24. Täyden annoksen oraaliset tai parenteraaliset antikoagulantit tai trombolyyttinen hoito terapeuttisiin tarkoituksiin ≤ 10 päivää ennen tutkimuksen satunnaistamista;
  25. Maantieteellinen saavutettavuus;
  26. Mikä tahansa sädehoito, joka on suoritettu ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuksen satunnaistamista. Jos säteilyleesio/-leesio on/ovat ainoa sairauskohta ja jos se/ne osoittavat etenemistä sädehoitotoimenpiteen jälkeen, potilas on kelvollinen tutkimukseen;
  27. Aiempi metastaasien embolisaatio tai lämpöablaatio ≤ 30 päivää ennen tutkimuksen satunnaistamista. Jos nämä leesiot ovat ainoa sairauskohta ja jos ne osoittavat etenemistä embolisaatio- tai lämpöablaatiotoimenpiteen jälkeen, potilas on kelvollinen tutkimukseen;
  28. Laboratorioarvojen poikkeavuus tai lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta tai jotka voisivat viitata vasta-aiheeseen potilaan osallistumiselle tutkimukseen (tunnetaan myös dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutteesta);
  29. HIV-positiivisuus, olipa se oireellinen tai ei.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: FOLFIRI tai FOLFOX + bevasitsumabi
  • BEVACIZUMAB: Päivä 1, 1. sykli 5 mg/kg IV-infuusio 90 minuuttia Päivä 1, 2. sykli, jos hyvin siedetty, 5 mg/kg IV-infuusio 60 min Päivä 1, 3. sykli ja seuraavat syklit, jos siedetty hyvin, 5 mg/kg 30 minuutin IV-infuusio 5-FU-boluksen jälkeen
  • FOLFIRI Päivä 1: Irinotekaani 180 mg/m2 IV-infuusio 30-90 min

Päivä 1, 2:

L-foliinihappo 100 mg/m2 2 tunnin IV-infuusio 5-Fluorourasiili 400 mg/m2 boluksena 5-Fluorourasiili 600 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 22 tuntia

- FOLFOX päivä 1: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV infuusio 2 tuntia

Päivä 1, 2:

L-foliinihappo 100 mg/m2 2 tunnin IV-infuusio 5-Fluorourasiili 400 mg/m2 boluksena 5-Fluorourasiili 600 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 22 tuntia
Lääke: Käsivarsi A: FOLFIRI tai FOLFOX + bevasitsumabi
Käsivarsi A: FOLFIRI tai FOLFOX + bevasitsumabi tai käsivarsi E: FOLFIRI tai FOLFOX plus BEVACIZUMAB
Muut nimet:
  • Varsi E: FOLFIRI tai FOLFOX plus BEVACIZUMAB
KOKEELLISTA: Varsi B: FOLFIRI tai FOLFOX
Jos FOLFIRI: FOLFIRI, kuten on määritelty haarassa A ilman bevasitsumabia Jos FOLFOX: FOLFOX, kuten on määritelty haarassa A ilman bevasitsumabia
Lääke: Varsi B: FOLFIRI tai FOLFOX
Varsi B: FOLFIRI tai FOLFOX tai Varsi C: FOLFIRI tai FOLFOX
Muut nimet:
  • Varsi C: FOLFIRI tai FOLFOX
KOKEELLISTA: Varsi C: FOLFIRI tai FOLFOX
Käsivarsi C: FOLFIRI tai FOLFOX: potilaille, jotka ovat peräisin haarasta A: FOLFIRI tai FOLFOX (TT-aikataulua ei saatu 1. rivin tutkimuksessa, kuten haarassa B on määritelty)
Lääke: Varsi B: FOLFIRI tai FOLFOX
Varsi B: FOLFIRI tai FOLFOX tai Varsi C: FOLFIRI tai FOLFOX
Muut nimet:
  • Varsi C: FOLFIRI tai FOLFOX
KOKEELLISTA: Varsi D: FOLFIRI tai FOLFOX plus CETUXIMAB
Käsivarsi D: FOLFIRI tai FOLFOX plus CETUXIMAB: potilaat haarasta B: FOLFIRI tai FOLFOX (CT-ohjelma ei saatu 1. rivin tutkimuksessa, kuten on kuvattu haarassa B) plus CETUXIMAB
Lääke: Varsi D: FOLFIRI tai FOLFOX plus CETUXIMAB
Varsi D: FOLFIRI tai FOLFOX plus CETUXIMAB
Muut nimet:
  • FOLFIRI tai FOLFOX plus CETUXIMAB
KOKEELLISTA: Varsi E: FOLFIRI tai FOLFOX plus BEVACIZUMAB
potilaille haaraan B: FOLFIRI tai FOLFOX (CT-ohjelma, jota ei saatu 1. rivin tutkimuksessa, kuten haarassa B on määritelty) plus BEVACIZUMAB
Lääke: Käsivarsi A: FOLFIRI tai FOLFOX + bevasitsumabi
Käsivarsi A: FOLFIRI tai FOLFOX + bevasitsumabi tai käsivarsi E: FOLFIRI tai FOLFOX plus BEVACIZUMAB
Muut nimet:
  • Varsi E: FOLFIRI tai FOLFOX plus BEVACIZUMAB
KOKEELLISTA: Varsi F: FOLFIRI tai FOLFOX plus BEVACIZUMAB ja CETUXIMAB;
potilaille haarasta B: FOLFIRI tai FOLFOX (CT-aikataulu, jota ei saatu ensimmäisen linjan tutkimuksessa, kuten haarassa B on määritelty) sekä BEVACIZUMAB ja CETUXIMAB; sykli toistetaan 2 viikon välein, kun taas setuksimabia annetaan viikoittain.
Lääke: Varsi F: FOLFIRI tai FOLFOX plus BEVACIZUMAB ja CETUXIMAB
Varsi F: FOLFIRI tai FOLFOX plus BEVACIZUMAB ja CETUXIMAB
Muut nimet:
  • FOLFIRI tai FOLFOX plus BEVACIZUMAB ja CETUXIMAB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) ensimmäisen ja toisen linjan hoitostrategiassa
Aikaikkuna: 6 vuotta
Progression Free Survival (PFS) -arvojen vertaamiseksi eri hoitoryhmien välillä ensilinjan hoitoa saavilla potilailla ja sen jälkeen sama analyysi suoritetaan potilaille, joita hoidetaan toisen linjan hoidossa.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen ja toisen linjan hoitostrategian kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 6 vuotta
Yleinen vasteprosentti (ORR) verrataan eri hoitoryhmien välillä ensilinjan hoitoa saavilla potilailla ja sen jälkeen sama analyysi suoritetaan potilaille, joita hoidetaan toisen linjan hoidossa.
6 vuotta
Toisen linjan hoidon kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 6 vuotta
Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) eri hoitoryhmien välillä toisen linjan hoitoa saavilla potilailla
6 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 vuotta
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärän vertaamiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana ensimmäisen linjan hoidon eri hoitoryhmien välillä, ja tämän jälkeen suoritetaan sama analyysi toisen linjan hoidossa hoidetuille potilaille.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Tutkijat

  • Päätutkija: Dino Amadori, IRST IRCCS, Meldola

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRST153.01
  • 2007-004539-44 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. tutkimusjulkaisu
    Tietokommentit:

    Passardi A et ai. Kultastandardin kemoterapiaan lisätyn bevasitsumabin tehokkuus metastasoituneessa paksusuolensyövässä: ITACa-satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensilinjan lopulliset tulokset.

    Ann Oncol 2015 Jun;26(6):1201-7

  2. tutkimusjulkaisu
    Tietokommentit:

    Passardi A et ai. Hoitoa edeltävien laktaattidehydrogenaasitasojen vaikutus ennusteeseen ja bevasitsumabin tehoon potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.

    PLoS One 2015; 10(8): e0134732

  3. tutkimusjulkaisu
    Tietokommentit:

    Passardi A et ai. Tulehdusindeksit ennusteen ja bevasitsumabin tehon ennustajina potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

    Oncotarget 2016, 31. toukokuuta;7(22):33210-9

  4. tutkimusjulkaisu
    Tietokommentit:

    Ulivi P et ai. eNOS-polymorfismit bevasitsumabipohjaisen kemoterapian tehokkuuden ennustajina metastasoituneessa paksusuolensyövässä: tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta.

    J Transl Med 2015; 11(3): 258

  5. tutkimusjulkaisu
    Tietokommentit:

    Casadei Gardini A et ai. Korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin seerumipitoisuuksien prognostinen rooli potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä: tulokset ITACa-tutkimuksesta.

    Oncotarget 2016 Mar 1;7(9):10193-202

  6. tutkimusjulkaisu
    Tietokommentit:

    Marisi G et al. Verenkierron VEGF- ja eNOS-variaatiot lopputuloksen ennustajina bevasitsumabia saavilla metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla.

    Sci Rep 2017 toukokuu 2;7(1):1293

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Käsivarsi A: FOLFIRI tai FOLFOX + bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa