Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD8186 Ensimmäinen kerta potilaan nousevan annoksen tutkimuksessa

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AZD8186:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä (sqqNSCLC). ), Triple Negative Breast Cancer (TNBC) ja potilaat, joilla on tunnettuja PTEN-puutoksia/mutatoituneita tai PIK3CB-mutaatioita/amplifioituneita pitkälle edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia monoterapiana ja yhdessä abirateroniasetaatin tai AZD2014:n kanssa

Tämä on vaiheen I avoin monikeskustutkimus AZD8186:sta, jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on edennyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC), ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä (sqNSCLC), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja tunnettu PTEN. -puutteellinen/mutatoitunut tai PIK3CB-mutatoitunut/amplifioitunut pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain monoterapiana ja yhdessä abirateroniasetaatin tai AZD2014:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin, monikeskustutkimus AZD8186:sta, jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on edennyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC), ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä (sqNSCLC), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja tunnettu PTEN. -puutteellinen/mutatoitunut tai PIK3CB-mutatoitunut/monistettu edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain. Tutkimussuunnitelma mahdollistaa annoksen nostamisen intensiivisellä turvallisuusseurannalla potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi.

Tässä tutkimuksessa on 4 osaa: Osa A, monoterapian annoksen nostaminen, osa B, monoterapian laajennuskohorti(t) PTEN-puutteellisilla potilailla monoterapiaan tarkoitetuilla terapeuttisilla annoksilla ja aikatauluilla, osa C, AZD8186 lisätty abirateroniin nopeuttaa (prednisonihoitoa) - annos/aikataulun löytö, jota seuraa laajennusvaihe PTEN-puutteellisessa/mutatoidussa tai PIK3CB-mutatoidussa mCRPC:ssä ja osa D, AZD8186 yhdessä AZD2014:n (uusi kaksois-mTORC1/2-inhibiittori) annos/aikataululöydös, jota seuraa laajennus vaihe PTEN-puutteellisessa/mutatoidussa tai PIK3CB-mutatoidussa TNBC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM1 2DL
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5666
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyövän, sqNSCLC:n, TNBC:n tai tunnetun PTEN-puutteisen kiinteän maligniteetin diagnoosi, ja se on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille.
  • Naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, he eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annoksen aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
  • WHO/ECOG-suorituskykytila ​​0–1 ilman heikentymistä edellisten 2 viikon aikana ja elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Tuumorit, joilla tiedetään paikallisten testitulosten perusteella olevan genomimuutoksia PTEN:ssä tai PIK3CB:ssä, voivat myös olla kelvollisia.

Osa B – Tuumori, josta voidaan ottaa parilliset biopsiat tutkijan mielestä. Potilaat, joilla on TNBC tai mCRPC: PTEN-puutteiset kasvaimet

Osat A, B tai D1 (mCRPC)

  • PSA:n tulee olla seulonnassa ≥2 µg/l.
  • Edellinen hoitolinja sisälsi vasteen antiandrogeenille, eteneminen dokumentoitiin antiandrogeenin poistamisen jälkeen.
  • Seerumin testosteronipitoisuus ≤50 ng/dl lääketieteellisellä tai kirurgisella kastraatiolla

Osat A, B tai D (TNBC)

- Estrogeenireseptori, progesteronireseptori ja HER2-negatiivinen edennyt rintojen adenokarsinooma.

Osat A, B tai D1 (kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet) - Formaliinikiinnitettyjen parafiiniin upotettujen lohkojen/levyjen suostumus viimeisimmästä kudosnäytteestä.

Osa C (kaikki potilaat):

  • On saattanut saada hoitoa abirateroniasetaatilla, entsalutamidilla ja/tai yhdellä aikaisemmalla kemoterapialla (docetakseli)
  • Seerumin testosteronipitoisuus ≤50 ng/dl lääketieteellisellä tai kirurgisella kastraatiolla.
  • Varhaiset tai varmistetut todisteet etenevästä taudista.
  • Viimeisen PSA-arvon tulee kasvaa ≥ 25 % ensimmäisestä PSA-arvosta ja absoluuttisen nousun ≥ 2 ng/ml ensimmäiseen PSA-arvoon verrattuna
  • Seerumin kalium > 3,5 mmol/L

Osat C2 ja D2

- Prospektiivisesti määritetty kelvollinen PTEN-muutos, joka on määritetty seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, proteiinipuutteinen määritetty IHC- tai PIK3CB-mutaation/monistuksen perusteella.

Osa D2

- Mitattavissa oleva sairaus (vähintään 1 leesio, jonka halkaisija on ≥10 mm tai imusolmukkeiden lyhyt akseli ≥15 mm) CT/MRI:llä

Poissulkemiskriteerit

  • Hoito ennen tutkimusta

    1. Nitrosourea tai mitomysiini C 6 viikon kuluessa
    2. Tutkimusaineet edellisestä kliinisestä tutkimuksesta 4 viikon sisällä
    3. Kemoterapiaa, immunoterapiaa tai syöpälääkkeitä 4 viikon kuluessa
    4. hormonaalinen hoito

  • Hoito ennen tutkimusta

    1. Vahvat CYP3A4:n estäjät ja vahvat tai kohtalaiset indusoijat
    2. Sädehoito laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä,
  • Lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonistien käyttöön liittyviä toksisuuksia, aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuusvaikutukset, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aikana
  • Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, ellei se ole oireetonta ja stabiili eikä vaadi steroideja
  • Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien aktiivinen maksasairaus (muu kuin pahanlaatuinen kasvain), aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).

Poissulkemiskriteerit Osa C

  • Aiempi 2. asteen tai korkeampi krooninen ripuli
  • Suuri suolistoleikkaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea pois potilas
  • Antibioottien käyttö kroonisten infektioiden hoitoon 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
  • CYP2D6:n herkät tai kapeat terapeuttiset substraatit
  • Vaikea tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
  • Pysyvä hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160 mmHg/ diastolinen > 100 mmHg

Poissulkemiskriteerit, osa D

  • Altistuminen voimakkaille tai kohtalaisille CYP3A4/5:n ja CYP2C8:n estäjille tai indusoijille, jos ne otetaan ilmoitettujen poistumisjaksojen aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Altistuminen lääkettä metaboloivien entsyymien CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 tai lääkekuljettajien Pgp:n, BCRP:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n ja OCT2:n herkille tai kapea-alaisille substraateille sopivan poistumisjakson aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hemopoieettiset kasvutekijät 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista toimenpiteistä tai tiloista tällä hetkellä tai edellisten 12 kuukauden aikana: sepelvaltimon ohitusleikkaus, verisuonistentti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association Grade ≥2, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä, jotka ovat hallitsemattomia, hemorraginen tai tromboottinen aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai mikä tahansa muu keskushermoston verenvuoto.
  • Epänormaali ECHO tai MUGA lähtötilanteessa < 55 %.
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: AZD8186 monoterapia
Potilaat saavat yhden annoksen päivänä 1, jota seuraa jatkuva toistuva annos. Alkuperäisessä aikataulussa käytetään AZD8186:n jaksoittaista annostelua.
Lääke: Osa A: AZD8186 monoterapia
Alkuperäisessä aikataulussa käytetään AZD8186:n jaksoittaista annostelua. Annosta, tiheyttä ja aikataulua myöhemmissä kohortteissa voidaan muuttaa turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja prekliinisten tietojen perusteella.
Kokeellinen: Osa C2: AZD8186/abirateroni
Potilaat saavat viikon abirateroniasetaattia prednisonin kanssa, mitä seuraa yhdistelmäannostus AZD8186:n kanssa.
Lääke: Osa C2: Abirateroniasetaattiyhdistelmä AZD8186:n kanssa
AZD8186:n annoksen laajentaminen osassa C1 määritetyllä annoksella lisättynä hyväksyttyyn abirateroniasetaattiannokseen (prednisonin kanssa)
Kokeellinen: Osa D1: AZD8186 ja AZD2014
Yhdistelmäannostus AZD8186:n ja AZD2014:n kanssa annettuna jaksottaisessa aikataulussa kunkin IMP:n nousevilla annostasoilla yhdistelmäannoksen löytämiseksi
Lääke: Osa D1: AZD2014 yhdistelmä AZD8186:n kanssa
AZD8186:n annoksen ja aikataulun selvitys yhdessä AZD2014:n kanssa
Kokeellinen: Osa B: AZD8186-monoterapia
Osa B – toistuva annostelu jaksoittain
Lääke: Osa B: AZD8186-monoterapia
Osa B on annos(t) ja aikataulu(t) osassa A tai alempana
Kokeellinen: Osa D2: AZD8186/AZD2014
Laajentunutta potilasryhmää hoidetaan osassa D1 määritetyllä siedetyllä yhdistelmäannostasolla
Lääke: Osa D2 AZD2014 yhdistelmä AZD8186 kanssa
Yhdistelmä AZD8186/AZD2014 annoksen laajennus osassa D1 määritetyllä annoksella
Kokeellinen: Osa C1: AZD8186 ja abirateroni
Potilaat saavat viikon ajan abirateroniasetaattia prednisonin kanssa, mitä seuraa yhdistelmäannostelu AZD8186:n kanssa kasvavilla AZD8186-annoksilla annoksen löytämiseksi
Lääke: Osa C1: Abirateroniasetaattiyhdistelmä AZD8186:n kanssa
AZD8186:n annos- ja aikatauluhavainto lisättiin hyväksyttyyn abirateroniasetaatin (prednisonin kanssa) merkittyyn annokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Rutiininomaiset turvallisuusarvioinnit koko ajanjakson ajan, jolloin potilaat saavat AZD8186:ta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen lopettamisen jälkeen.
Arvioi AZD8186:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan monoterapiana tai yhdessä abirateroniasetaatin (prednisonin kanssa) tai AZD2014:n kanssa mittaamalla AE, SAE (mukaan lukien kuolema), turvatoimenpiteet, mukaan lukien EKG, fyysinen tutkimus, pulssi, verenpaine, paino, laboratoriomuuttujat
Rutiininomaiset turvallisuusarvioinnit koko ajanjakson ajan, jolloin potilaat saavat AZD8186:ta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen lopettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Arvioitavissa olevien potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Aikaikkuna: DLT:t arvioitu toistuvan annostelun 21 ensimmäisen päivän aikana.
Mittaa arvioitavien potilaiden lukumäärä, joilla on raportoitu annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) nousevilla annostasoilla ja erilaisilla jaksoittaisilla ja jatkuvilla AZD8186-monoterapian annosohjelmilla
DLT:t arvioitu toistuvan annostelun 21 ensimmäisen päivän aikana.
Osa A, B, C + D: AZD8186 monoterapian tai yhdistelmän kasvainten vastainen vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikon välein (muut kuin eturauhaspotilaat) tai 6 viikon välein (eturauhaspotilaat) lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen
Kasvainvasteen arviointi RECIST 1.1:n tai eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän (PCWG2) kriteereillä niille potilaille, joilla on eturauhassyöpä
12 viikon välein (muut kuin eturauhaspotilaat) tai 6 viikon välein (eturauhaspotilaat) lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen
Osa A, B, C ja D: AZD8186 monoterapian tai yhdistelmähoidon kasvainten vastainen vaikutus
Aikaikkuna: PSA seulonnan yhteydessä, päivät 1, 8 ja 15, sitten 28 päivän välein, hoidon lopettaminen (keskimäärin 4 kuukauden kuluttua), 30 päivän seuranta: CTC-laskenta päivät 1, 56 ja 84, sitten 12 viikon välein, hoidon lopettamisen yhteydessä ( keskimäärin 4 kuukauden kuluttua).
Kiertävän eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ja verenkierron kasvainsolujen (CTC) lukumäärän muutosten mittaaminen eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
PSA seulonnan yhteydessä, päivät 1, 8 ja 15, sitten 28 päivän välein, hoidon lopettaminen (keskimäärin 4 kuukauden kuluttua), 30 päivän seuranta: CTC-laskenta päivät 1, 56 ja 84, sitten 12 viikon välein, hoidon lopettamisen yhteydessä ( keskimäärin 4 kuukauden kuluttua).
Osa A + B: AZD8186:n plasmapitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit (Cmax, tmax, AUC, terminaalinen nopeusvakio, puhdistuma, puoliintumisaika, jakautumistilavuus ja keskimääräinen resistenssiaika)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana
Verinäytteitä kerätään useaan ajankohtaan kahtena intensiivisenä PK-keräyspäivänä, ja ylimääräisinä päivinä otetaan harvoja näytteitä.
Ennen ensimmäistä annosta ja ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana
Osa A + B: 4-beeta-hydroksikolesterolin pitoisuus verinäytteissä.
Aikaikkuna: Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä neljää beetahydroksikolesterolipitoisuuden mittausta varten ennen annostusta päivänä 1 ja aamulla ennen annostusta päivänä 22 sekä osassa A että B.
AZD8186:n CYP3A4-induktiopotentiaalin ymmärtäminen
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä neljää beetahydroksikolesterolipitoisuuden mittausta varten ennen annostusta päivänä 1 ja aamulla ennen annostusta päivänä 22 sekä osassa A että B.
Osa B: Alustavan arvion saaminen AZD8186:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta monoterapiana
Aikaikkuna: Parilliset kasvainbiopsiat kerätään; toinen ennen hoitoa ja toinen hoidon aikana (vähintään 3 peräkkäisen päivän annostelun jälkeen 2-4 tuntia annoksen jälkeen 2. hoitoviikon aikana)
PTEN-puutteisen TNBC- tai mCRPC-kasvainkudoksen mekanismin biomarkkereiden todisteiden arviointi
Parilliset kasvainbiopsiat kerätään; toinen ennen hoitoa ja toinen hoidon aikana (vähintään 3 peräkkäisen päivän annostelun jälkeen 2-4 tuntia annoksen jälkeen 2. hoitoviikon aikana)
Osa B: Alustavan arvion saaminen AZD8186-lääkkeen vaikutuksesta kasvaimessa
Aikaikkuna: Parilliset kasvainbiopsiat kerätään; yksi ennen hoitoa ja toinen hoidon aikana (vähintään 3 peräkkäisen päivän annostelun jälkeen 2-4 tuntia annoksen jälkeen toisella hoitoviikolla)
Farmakodynamiikan biomarkkerimuutosten arviointi kasvainkudoksessa
Parilliset kasvainbiopsiat kerätään; yksi ennen hoitoa ja toinen hoidon aikana (vähintään 3 peräkkäisen päivän annostelun jälkeen 2-4 tuntia annoksen jälkeen toisella hoitoviikolla)
Osa A: AZD8186:n virtsan pitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit (Cmax, tmax, AUC, terminaalinen nopeusvakio, puhdistuma, puoliintumisaika, jakautumistilavuus ja keskimääräinen viipymäaika)
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerätään useissa aikapisteissä: Päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen); Viimeinen annostuspäivä viikolla 3 (ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen)
AZD8186:n farmakokinetiikan arviointi
Virtsanäytteet kerätään useissa aikapisteissä: Päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen); Viimeinen annostuspäivä viikolla 3 (ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen)
Osa C: turvallisuus ja siedettävyys arvioituna AZD8186:n annosta rajoittavalla toksisuudella abirateroniasetaatin (ja prednisonin) kanssa
Aikaikkuna: DLT:t arvioitu toistuvan annostelun 21 ensimmäisen päivän aikana
AZD8186:n annosta rajoittava toksisuus annettuna eri annoksilla ja aikatauluilla yhdessä abirateronin kanssa (prednisonin kanssa)
DLT:t arvioitu toistuvan annostelun 21 ensimmäisen päivän aikana
Osa C: AZD8186:n, sen tärkeimmän metaboliitin M1:n ja abirateronin farmakokinetiikka ja altistuminen niille
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä 2 intensiivisenä PK-keräyspäivänä seulonnan ja yhdistelmähoidon 28 ensimmäisen päivän päättymisen välillä.
Arvioi samanaikaisen annon vaikutus AZD8186:n, sen tärkeimmän metaboliitin M1:n ja abirateronin farmakokinetiikkaan ja altistumiseen
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä 2 intensiivisenä PK-keräyspäivänä seulonnan ja yhdistelmähoidon 28 ensimmäisen päivän päättymisen välillä.
Osa C: vakaan tilan altistuminen abirateronille
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä 2 intensiivisenä PK-keräyspäivänä seulonnan ja yhdistelmähoidon 28 ensimmäisen päivän päättymisen välillä.
Mittaa vakaan tilan altistuminen abirateronille vakaan tilan AZD8186 puuttuessa tai läsnä ollessa
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä 2 intensiivisenä PK-keräyspäivänä seulonnan ja yhdistelmähoidon 28 ensimmäisen päivän päättymisen välillä.
Osa C: AZD8186:n vakaan tilan altistuminen yhdessä abirateroniasetaatin kanssa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä 2 intensiivisenä PK-keräyspäivänä seulonnan ja yhdistelmähoidon 28 ensimmäisen päivän päättymisen välillä.
Mittaa AZD8186:n vakaan tilan altistus yhdessä abirateroniasetaatin kanssa ja vertaa sitä aiempiin vakaan tilan altistumiseen, kun sitä annettiin monoterapiana
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä 2 intensiivisenä PK-keräyspäivänä seulonnan ja yhdistelmähoidon 28 ensimmäisen päivän päättymisen välillä.
Osa D: Mittaa AZD8186:n annosta rajoittava toksisuus yhdessä AZD2014:n kanssa.
Aikaikkuna: DLT:t arvioitu toistuvan annostelun 21 ensimmäisen päivän aikana
AZD8186 ja AZD2014 yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys
DLT:t arvioitu toistuvan annostelun 21 ensimmäisen päivän aikana
Osa D: AZD8186:n, sen tärkeimmän metaboliitin M1:n ja AZD2014:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka ja altistumisen arvioiminen, kun niitä annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä intensiivisinä PK-keräyspäivinä AZD8186- ja AZD2014-monoterapiaa varten, sykli 0 (kerta-annos), 9. päivä (useita annoksia)
Mittaa AZD8186:n, sen päämetaboliitin M1:n ja AZD2014:n farmakokinetiikka ja altistus, kun niitä annetaan samanaikaisesti
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä intensiivisinä PK-keräyspäivinä AZD8186- ja AZD2014-monoterapiaa varten, sykli 0 (kerta-annos), 9. päivä (useita annoksia)
Osa D: Mittaa altistuminen AZD2014:lle viimeisen AZD2014:n viikoittaisen annoksen jälkeen, kun AZD8186:ta ei ole käytetty useita kertoja.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä intensiivisinä PK-keräyspäivinä AZD8186- ja AZD2014-monoterapiaa varten, sykli 0 (kerta-annos), hoitopäivä 9 (useita annoksia)
Arvio AZD2014:lle altistumisesta, kun AZD8186:ta ei ole käytetty useaan annokseen
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä intensiivisinä PK-keräyspäivinä AZD8186- ja AZD2014-monoterapiaa varten, sykli 0 (kerta-annos), hoitopäivä 9 (useita annoksia)
Osa D: Mittaa altistuminen AZD8186:n neljännellä annoksella, kun AZD2014:aa ei ole annettu useita annoksia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä intensiivisinä PK-keräyspäivinä AZD8186- ja AZD2014-monoterapiaa varten, sykli 0 (kerta-annos), 9. päivä (useita annoksia)
Arvio AZD8186:lle altistumisesta useiden AZD2014-annosten puuttuessa ja läsnä ollessa
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä intensiivisinä PK-keräyspäivinä AZD8186- ja AZD2014-monoterapiaa varten, sykli 0 (kerta-annos), 9. päivä (useita annoksia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michele Mochetta, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4620C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa