Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zileuton hoitaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavia aikuisia (LEUKO-tutkimus) (LEUKO)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Antileukotrieenihoito keuhkoahtaumatautien pahenemiseen

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on pitkäaikainen keuhkosairaus, jonka aiheuttaa tupakointi tai muiden keuhkoja ärsyttävien aineiden, kuten saasteiden, pölyn tai kemikaalien, sisäänhengittäminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zileutonin, astman oireiden hallintaan käytettävän lääkkeen, tehokkuutta keuhkoahtaumatautien pahenemisen tai keuhkoahtaumatautien oireiden pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden aikuisten sairaalahoidon keston lyhentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatauti on sairaus, jossa keuhkojen hengitystiet ovat osittain vaurioituneet ja tukkeutuneet, mikä vaikeuttaa hengittämistä. COPD on neljänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Oireita ovat yskä, liiallinen limantuotanto, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja puristava tunne rinnassa. Hoito sisältää yleensä inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia tai steroidilääkkeitä, jotka rentouttavat keuhkojen hengitysteiden ympärillä olevia lihaksia ja vähentävät tulehdusta. Zileuton, astman oireiden ehkäisyyn käytettävä lääke, voi olla hyödyllistä hoidettaessa ihmisiä, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen. Zileuton toimii estämällä tulehdusta, nesteen kertymistä ja supistumista aiheuttavien aineiden muodostumista keuhkoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zileutonin tehokkuutta lyhentää sairaalahoidon kestoa aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa COPD:n pahenemisen vuoksi.

Tähän tutkimukseen otetaan aikuiset, jotka joutuvat sairaalaan vakavien COPD-oireiden vuoksi. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko zileutonia tai lumelääkettä neljä kertaa päivässä enintään 14 päivän ajan. Sairaalassa ollessaan tehdään keuhkojen toimintatestejä ja virtsankeräämistä. Opintokäynnit tehdään päivinä 14 ja 30, ja niihin sisältyy keuhkojen toimintatestaus, sairaushistorian katsaus ja tutkimuslääkkeiden haittavaikutusten arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otettiin sairaalaan COPD:n pahenemisen vuoksi
  • FEV1 alle 60 % ennustetusta tasosta
  • Vähintään 10 pakkausvuotta tupakointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus
  • Tunnettu yliherkkyys zileutonille
  • Astma
  • Lobar-keuhkokuume tai keuhkoödeema
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti rajoittaa selviytymisen alle 30 päivään tutkimukseen tullessa
  • Maksasairaushistoria
  • Teofylliinin nykyinen käyttö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen COPD Clinical Research Networkissa
  • Vangitseminen
  • Institutionalisointi
  • Raskaana
  • Itsemurhayrityksen historia
  • Aiempi sairaalahoito psykiatrisen häiriön vuoksi
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö

'

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo 4 x päivässä
Muut nimet:
  • Ei-aktiivinen Vastaava Placebo
Active Comparator: Zileuton
Zileuton (Zyflo, 600 mg 4 kertaa päivässä)
Lääke: Zileuton
Zyflo-tabletit, 600 mg, 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Zyflo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 30
Vastaanotto alkaa, kun tutkittava on otettu laitoshoitoon. Oleskelun pituus (LOS) tallennetaan päivinä. LOS perustuu akuuttiosastolla tai teho-osastolla vietettyjen päivien määrään. Koehenkilöt, jotka on otettu ja kotiutettu saman 24 tunnin jakson aikana, kirjataan 1 päivän LOS:ksi, kuten myös seuraavan 24 tunnin aikana kotiutetut koehenkilöt. Yli 10 päivää kestävät LOS:t lyhennetään 10 päiväksi.
Mitattu päivänä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 %:n muutos ennustettu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja päivänä 30
Muutos keuhkolaajennuksen jälkeisessä FEV1 %:ssa ennustettuna, kun 30 päivän käynnin tietoja verrataan lähtötilanteeseen.
Mitattu lähtötilanteessa ja päivänä 30
Muutos FEV1/FEV6-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta kotiutuspäivään
Muutos keuhkoputken laajentamisen jälkeisessä FEV1/FEV6-suhteessa vertaamalla kotiutuskäynnin tietoja lähtötasoon.
lähtötasosta kotiutuspäivään
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30. päivän käyntiin
Hoidon epäonnistuminen määritellään kuolemaksi, intubaatioksi, takaisin sairaalaan keuhkoahtaumatautiin, kiireelliseksi käynniksi poliklinikka- tai ED-lääkärillä keuhkoahtaumataudin oireiden vuoksi tai hoidon tehostaminen [mukaan lukien toinen antibioottikuuri keuhkoahtaumatautiin ja toinen systeemisten steroidien hoito keuhkoahtaumatautiin] ) ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Lähtötilanne 30. päivän käyntiin
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 1 kuukausi

St. Georgen hengitystiekysely - kokonaispistemäärä

SGRQ:ta kysyttiin viimeisen kuukauden osalta keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden validoimana Doll et al.

Asteikko 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (maksimivamma).

SGRQ-kokonaispistemäärä on yhteenveto hengitystiekohtaisen sairauden vaikutuksesta yleiseen terveydentilaan. Pisteet vaihtelevat nollasta (ei heikkenemistä) 100:aan (maksimaalinen heikkeneminen). Pisteet laskettiin käyttämällä SGRQ-pisteytysalgoritmia.
Muutos perustilanteesta ja 1 kuukausi
Muutos virtsan leukotrieenitasoissa (LTE4).
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
Muutos luonnollisessa log-muunnetussa LTE4:ssä (ng/mg Cr.) lähtötasosta 24 tuntiin
Perustaso ja 24 tuntia
Muutos virtsan leukotrieenitasoissa (LTE4).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia myöhemmin
Muutos luonnollisessa log-muunnetussa LTE4:ssä (ng/mg Cr.) lähtötasosta 72 tuntiin
Lähtötilanne ja 72 tuntia myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Prescott Woodruff, MD, University of California at San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0701M00621
  • U10HL074424 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa