Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zileuton voor de behandeling van volwassenen met chronische obstructieve longziekte (de LEUKO-studie) (LEUKO)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Antileukotrieentherapie voor COPD-exacerbaties

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een langdurige longziekte die wordt veroorzaakt door het roken van sigaretten of door het inademen van andere longirriterende stoffen, waaronder vervuiling, stof of chemicaliën. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van zileuton, een medicijn dat wordt gebruikt om astmasymptomen onder controle te houden, bij het verkorten van de duur van een ziekenhuisopname voor volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COPD-exacerbatie of verergering van COPD-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COPD is een ziekte waarbij de luchtwegen van de longen gedeeltelijk beschadigd en belemmerd zijn, waardoor het moeilijk wordt om te ademen. COPD is de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Symptomen zijn onder meer hoesten, overmatige slijmproductie, kortademigheid, piepende ademhaling en benauwdheid op de borst. De behandeling omvat meestal geïnhaleerde bronchusverwijders of steroïde medicijnen die werken door de spieren rond de longluchtwegen te ontspannen en ontstekingen te verminderen. Zileuton, een medicijn dat wordt gebruikt om astmasymptomen te voorkomen, kan nuttig zijn bij de behandeling van mensen die COPD-exacerbaties ervaren. Zileuton werkt door de vorming te blokkeren van stoffen die ontstekingen, vochtretentie en vernauwing in de longen veroorzaken. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van zileuton te evalueren bij het verkorten van de duur van een ziekenhuisopname voor volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COPD-exacerbatie.

Deze studie zal volwassenen inschrijven die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege ernstige COPD-symptomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende maximaal 14 dagen vier keer per dag zileuton of placebo te krijgen. In het ziekenhuis zullen longfunctietesten en urineverzameling plaatsvinden. Studiebezoeken vinden plaats op dag 14 en 30 en omvatten longfunctietesten, een beoordeling van de medische geschiedenis en een beoordeling van de bijwerkingen van het studiegeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in het ziekenhuis voor een COPD-exacerbatie
  • FEV1 minder dan 60% van het voorspelde niveau
  • Minstens 10 pakjaren roken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde systemische ziekte
  • Bekende overgevoeligheid voor zileuton
  • Astma
  • Lobar-pneumonie of longoedeem
  • Interstitiële longziekte
  • Medische aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 30 dagen op het moment van deelname aan de studie
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Huidig ​​​​gebruik van theofylline
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in het COPD Clinical Research Network
  • Opsluiting
  • Institutionalisering
  • Zwanger
  • Geschiedenis van een zelfmoordpoging
  • Voorafgaande klinische opname voor een psychiatrische stoornis
  • Bipolaire stoornis

'

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 4 x daags
Andere namen:
  • Inactieve Matching Placebo
Actieve vergelijker: Zileuton
Zileuton (Zyflo, 600 mg 4 keer per dag)
Geneesmiddel: Zileuton
Zyflo-tabletten, 600 mg, 4 keer per dag
Andere namen:
  • Zyflo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemeten op dag 30
De opname begint op het moment dat de patiënt is opgenomen in een intramurale dienst. De verblijfsduur (LOS) wordt geregistreerd in dagen. De LOS wordt gebaseerd op het aantal dagen doorgebracht op een acute medische afdeling of op de IC. Proefpersonen die in dezelfde periode van 24 uur worden opgenomen en ontslagen, worden geregistreerd als een LOS van 1 dag, evenals proefpersonen die in de daaropvolgende periode van 24 uur worden ontslagen. LOS's van meer dan 10 dagen worden ingekort tot 10 dagen.
Gemeten op dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1% voorspeld
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en dag 30
Verandering in post-bronchodilatator FEV1% voorspelde vergelijking van gegevens bij bezoek van 30 dagen met baseline.
Gemeten bij baseline en dag 30
Verandering in FEV1/FEV6-niveaus
Tijdsspanne: vanaf baseline tot de dag van ontslag
Verandering in post-bronchusverwijdende FEV1/FEV6-ratio waarbij gegevens bij ontslagbezoek worden vergeleken met baseline.
vanaf baseline tot de dag van ontslag
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30 bezoek
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als overlijden, intubatie, heropname in een ziekenhuis voor COPD, dringend bezoek aan een polikliniek of SEH-aanbieder voor symptomen van COPD of intensivering van de therapie [inclusief tweede antibioticakuur voor COPD en tweede kuur systemische steroïden voor COPD] ) in de eerste 30 dagen na randomisatie.
Basislijn tot dag 30 bezoek
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline en 1 maand

St. George's Ademhalingsvragenlijst - Totale score

De SGRQ werd gevraagd met betrekking tot de laatste maand zoals gevalideerd voor acute exacerbaties van COPD door Doll et al.

Schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (maximale handicap).

De SGRQ-totaalscore geeft een samenvatting van de impact van een luchtwegspecifieke ziekte op de algehele gezondheidstoestand. Scores variëren van nul (geen beperking) tot 100 (maximale beperking). Scores werden berekend met behulp van het SGRQ-score-algoritme.
Wijziging vanaf baseline en 1 maand
Verandering in niveaus van leukotrieen (LTE4) in de urine
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur
Verandering in natuurlijke log-getransformeerde LTE4 (ng/mg Cr.) van baseline naar 24 uur
Basislijn en 24 uur
Verandering in niveaus van leukotrieen (LTE4) in de urine
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur later
Verandering in natuurlijke log-getransformeerde LTE4 (ng/mg Cr.) van baseline naar 72 uur
Basislijn en 72 uur later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prescott Woodruff, MD, University of California at San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0701M00621
  • U10HL074424 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zileuton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren