Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zileuton for å behandle voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (LEUKO-studien) (LEUKO)

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Antileukotrienterapi for KOLS-eksaserbasjoner

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en langvarig lungesykdom som er forårsaket av sigarettrøyking eller ved å puste inn andre lungeirriterende stoffer, inkludert forurensning, støv eller kjemikalier. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av zileuton, en medisin som brukes til å kontrollere astmasymptomer, for å redusere lengden på sykehusopphold for voksne som er innlagt på sykehus for en KOLS-forverring, eller forverring av KOLS-symptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KOLS er en sykdom der lungeluftveiene er delvis skadet og blokkert, noe som gjør det vanskelig å puste. KOLS er den fjerde største dødsårsaken i USA. Symptomer inkluderer hoste, overflødig slimproduksjon, kortpustethet, hvesing og tetthet i brystet. Behandling inkluderer vanligvis inhalerte bronkodilatatorer eller steroidmedisiner som virker ved å slappe av musklene rundt lungeluftveiene og redusere betennelse. Zileuton, en medisin som brukes til å forhindre astmasymptomer, kan være gunstig for å behandle personer som opplever KOLS-forverringer. Zileuton virker ved å blokkere dannelsen av stoffer som forårsaker betennelse, væskeretensjon og innsnevring i lungene. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av zileuton for å redusere lengden på et sykehusopphold for voksne som er innlagt på sykehus for en KOLS-eksaserbasjon.

Denne studien vil inkludere voksne som er innlagt på sykehus på grunn av alvorlige KOLS-symptomer. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten zileuton eller placebo fire ganger om dagen i opptil 14 dager. Mens du er på sykehuset vil lungefunksjonstesting og urinoppsamling forekomme. Studiebesøk vil finne sted på dag 14 og 30, og vil omfatte lungefunksjonstesting, en medisinsk historiegjennomgang og en gjennomgang av stoffets bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus for en KOLS-forverring
  • FEV1 mindre enn 60 % av predikert nivå
  • Minst 10 pakkeår med røyking

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrollert systemisk sykdom
  • Kjent overfølsomhet for zileuton
  • Astma
  • Lobar lungebetennelse eller lungeødem
  • Interstitiell lungesykdom
  • Medisinsk tilstand som sannsynligvis vil begrense overlevelse til mindre enn 30 dager ved studiestart
  • Historie med leversykdom
  • Nåværende bruk av teofyllin
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i COPD Clinical Research Network
  • Fengsling
  • Institusjonalisering
  • Gravid
  • Historie om et selvmordsforsøk
  • Tidligere døgninnleggelse for psykiatrisk lidelse
  • Bipolar lidelse

'

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 4 x daglig
Andre navn:
  • Inaktiv matchende placebo
Aktiv komparator: Zileuton
Zileuton (Zyflo, 600 mg 4 ganger daglig)
Legemiddel: Zileuton
Zyflo tabletter, 600 mg, 4 ganger daglig
Andre navn:
  • Zyflo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Målt på dag 30
Opptak starter på det tidspunktet faget er innlagt i døgntjeneste. Lengde på oppholdet (LOS) vil bli registrert i dager. LOS vil være basert på antall dager tilbrakt på en akuttmedisinsk avdeling eller på intensivavdelingen. Forsøkspersoner som legges inn og skrives ut i samme 24 timers periode vil bli registrert som en LOS på 1 dag, det samme vil forsøkspersoner som utskrives i den påfølgende 24 timers perioden. LOS er mer enn 10 dager vil bli avkortet til 10 dager.
Målt på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 % anslått
Tidsramme: Målt ved baseline og dag 30
Endring i post-bronkodilatator FEV1 % forutsagt ved å sammenligne data ved 30 dagers besøk med baseline.
Målt ved baseline og dag 30
Endring i FEV1/FEV6-nivåer
Tidsramme: fra baseline til utskrivningsdagen
Endring i post-bronkodilatator FEV1/FEV6-forhold som sammenligner data ved utskrivningsbesøk med baseline.
fra baseline til utskrivningsdagen
Behandlingssvikt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30 besøk
Behandlingssvikt er definert som død, intubasjon, gjeninnleggelse til sykehus for KOLS, akutt besøk til en poliklinisk eller akuttmottaker for symptomer på KOLS eller intensivering av behandlingen [inkludert andre kur med antibiotika for KOLS, og andre kur med systemiske steroider for KOLS] ) i løpet av de første 30 dagene etter randomisering.
Grunnlinje til dag 30 besøk
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline og 1 måned

St. George's Respiratory Questionnaire - Totalscore

SGRQ ble spurt med hensyn til den siste måneden som validert for akutte eksacerbasjoner av KOLS av Doll et al.

Skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (maksimal funksjonshemming).

SGRQ totalpoengsum oppsummerer virkningen av luftveisspesifikk sykdom på generell helsestatus. Poeng varierer fra null (ingen verdifall) til 100 (maksimal verdifall). Poeng ble beregnet ved å bruke SGRQ-scoringsalgoritmen.
Endring fra baseline og 1 måned
Endring i urinleukotriene (LTE4) nivåer
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Endring i naturlig log-transformert LTE4 (ng/mg Cr.) fra baseline til 24 timer
Baseline og 24 timer
Endring i urinleukotriene (LTE4) nivåer
Tidsramme: Baseline og 72 timer senere
Endring i naturlig log-transformert LTE4 (ng/mg Cr.) fra baseline til 72 timer
Baseline og 72 timer senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studiestol: Prescott Woodruff, MD, University of California at San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0701M00621
  • U10HL074424 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zileuton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere