Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselialbumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Nab-paklitakselin (nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneen paklitakselin) farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja farmakogeneettinen tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai refraktiivinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Populaatiofarmakokineettisen mallin kehittäminen paklitakselille, jota annetaan paklitakselialbumiinilla stabiloituna nanopartikkeliformulaationa (nab-paklitakseli) suurelle potilaspopulaatiolle, joilla on pitkälle edennyt tai refraktorinen syöpä, karakterisoimaan tämän aineen yksilöiden välistä farmakokineettistä vaihtelua.

Toissijainen

Nab-paklitakselin farmakokineettisten parametrien tutkiminen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen eturauhassyöpä (kastraatti), etäpesäkkeinen rintasyöpä, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut parantumattomat edenneet tai tulehdukselliset kasvaimet, joita voidaan hoitaa nab-paklitakselilla.
Tutkia nab-paklitakselin annon jälkeisen kokonais- ja sitoutumattomalle paklitakselille altistumisen ja neutropenian välistä yhteyttä.
Tutkia CYP2C8*3-variantin ja paklitakselin puhdistuman välistä yhteyttä.
Tutkia CYP2C8:n muiden varianttien ja muiden paklitakselin jakautumiseen osallistuvien geenien, mukaan lukien CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B3 (OATP8) ja ABCB1 (MDR1) ja paklitakselin farmakokineettisten parametrien ja toksisuuden välistä yhteyttä yhden hoitojakson jälkeen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota (nab-paclitaxel) IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 50. Hoito voidaan toistaa pois tutkimuksesta 9 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Sarjaverinäytteitä otetaan tiettyinä ajankohtina kurssin 1 aikana, mukaan lukien lähtötilanne sekä kurssin 1 päivät 1 ja 8 farmakokineettisiä tutkimuksia varten. Näytteistä tutkitaan myös genotyyppi PCR:llä, mukaan lukien geenien 2C8, CYP3A4, CYP3A5, ABCB1, ABCC2, ABCC10 ja OATP1B3 genotyypit variantit.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Potilailla on oltava parantumaton edennyt tai tulenkestävä kasvain, joka voidaan hoitaa paklitakselialbumiinilla stabiloidulla nanopartikkeliformulaatiolla (nab-paclitaxel)
- National Comprehensive Cancer Networkin mukaan seuraavien syöpäalueiden on osoitettu reagoivan taksaanihoitoon:
  - Eturauhassyöpä
  - Rintasyöpä
  - Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  - Virtsarakon syöpä
  - Pään ja kaulan syöpä
  - Suun syöpä
  - Kohdunkaulansyöpä
  - Munasarjasyöpä
  - Endometriumin syöpä
  - Ruokatorven syöpä
  - Mahasyöpä
  - Sukusolukasvaimet
  - Tuntemattoman primaarisen kasvaimet
  - Pehmytkudossarkoomat
  - Pienisoluinen keuhkosyöpä
  - Kivessyöpä
  - Ylempien sukuelinten syövät

POTILAS OMINAISUUDET:

Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0-2 ECOG-asteikolla
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
Bilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN
Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (jos luumetastaaseja esiintyy maksametastaasin puuttuessa, alkalisen fosfataasin on oltava ≤ 5 x ULN)
Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
Potilailla ei saa olla perustason sensorista neuropatiaa ≥ asteen 2
Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää
Negatiivinen veren tai virtsan raskaustesti
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee suostua käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Aiempi hoito on sallittu, joka voi sisältää aiempaa taksaanihoitoa
- Jos potilas on saanut aikaisempaa hoitoa, hänen on täytynyt saada viimeinen hoito ≥ 28 päivää ennen rekisteröintiä
Potilaat eivät saa saada pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (CSF)
- Aiempien CSF-hoitojen on oltava lopetettu > 14 päivää ennen rekisteröintiä
Potilaat eivät saa saada samanaikaista hoitoa millään seuraavista (aiempi käyttö on sallittua, mutta se on lopetettava ≥ 28 päivää ennen rekisteröintiä):
- Fenytoiini
- Karbamatsepiini
- Barbituraatit
- Rifampisiini
- Fenobarbitaali
- Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
- Ketokonatsoli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yksilöiden välinen farmakokineettinen vaihtelu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakokineettiset parametrit
Neutropenia
CYP2C8*3-variantin ilmentyminen
Farmakokinetiikkaan ja toksisuuteen liittyvä geneettinen varianssi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit