Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel-albuminnal stabilizált nanorészecske-készítmény előrehaladott vagy nem ellenálló szilárd daganatos betegek kezelésében

2023. május 23. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

A Nab-Paclitaxel (Nanopartikulum albuminhoz kötött Paclitaxel) farmakokinetikai, farmakodinámiás és farmakogenetikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény milyen jól működik előrehaladott vagy refrakter szilárd daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Populációs farmakokinetikai modell kidolgozása a paclitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítményként (nab-paclitaxel) alkalmazott paklitaxelhez előrehaladott vagy refrakter rákban szenvedő betegek nagy populációjában, hogy jellemezhessük e szer egyedek közötti farmakokinetikai variabilitását.

Másodlagos

  • A nab-paclitaxel farmakokinetikai paramétereinek feltárása áttétes prosztatarákban (kasztrált), áttétes emlőrákban, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban és más, gyógyíthatatlan, előrehaladott vagy refrakter daganatokban, amelyek nab-paclitaxellel kezelhetők.
  • A nab-paclitaxel beadása utáni teljes és nem kötött paklitaxel-expozíció és a neutropenia közötti összefüggés feltárása.
  • A CYP2C8*3 variáns és a paklitaxel clearance közötti összefüggés feltárása.
  • A CYP2C8 más változatai és a paklitaxel diszpozícióban részt vevő más gének, köztük a CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B3 (OATP8) és ABCB1 (MDR1), valamint a paklitaxel farmakokinetikai paraméterei és toxicitása közötti összefüggés feltárása egy kezelési ciklus után.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítményt (nab-paclitaxel) IV kapnak 30 percen keresztül az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43. és 50. napon. A kezelés 9 hetente megismételheti a vizsgálatot a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A sorozatos vérmintákat meghatározott időpontokban veszik az 1. tanfolyam során, beleértve az alapvonalat és az 1. tanfolyam 1. és 8. napját a farmakokinetikai vizsgálatokhoz. A minták genotípusát PCR-rel is megvizsgálják, beleértve a 2C8, CYP3A4, CYP3A5, ABCB1, ABCC2, ABCC10 és OATP1B3 gének variáns genotípusait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A betegeknek gyógyíthatatlan, előrehaladott vagy refrakter tumorral kell rendelkezniük, amely kezelhető paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskés készítménnyel (nab-paclitaxel)

    • A National Comprehensive Cancer Network szerint a következő rákos helyek érzékenyek a taxánterápiára:

      • Prosztata rák
      • Mellrák
      • Nem kissejtes tüdőrák
      • Húgyhólyagrák
      • Fej-nyaki rák
      • Szájrák
      • Méhnyakrák
      • Petefészekrák
      • Endometrium rák
      • Nyelőcsőrák
      • Gyomorrák
      • Csírasejtes daganatok
      • Ismeretlen elsődleges daganatok
      • Lágyszöveti szarkómák
      • Kissejtes tüdőrák
      • Hererák
      • Felső húgyúti daganatok

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A betegeknek az ECOG skála szerint 0-2 teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin ≤ a normál intézményi felső határa (ULN)
  • ALT és AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN (ha csontmetasztázis van jelen májmetasztázis hiányában, az alkalikus foszfatáz értékének ≤ 5 x ULN-nek kell lennie)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • A betegek kiindulási szenzoros neuropátiája nem lehet ≥ 2. fokozat
  • A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
  • Negatív vér vagy vizelet terhességi teszt
  • A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatába

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Előzetes kezelés megengedett, amely magában foglalhatja az előzetes taxánterápiát is

    • Ha a beteg korábban kezelésben részesült, akkor az utolsó kezelésben legalább 28 nappal a regisztráció előtt kell részesülnie.

  • A betegek nem kaphatnak telepstimuláló faktorokat (CSF)

    • A korábbi CSF-eket a regisztráció előtt > 14 nappal meg kell szüntetni

  • A betegek nem részesülhetnek egyidejű kezelésben a következők egyikével (korábbi használat megengedett, de a regisztrációt megelőzően ≥ 28 nappal abba kell hagyni):

    • Fenitoin
    • karbamazepin
    • Barbiturátok
    • Rifampicin
    • Fenobarbitál
    • Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
    • Ketokonazol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Egyedek közötti farmakokinetikai variabilitás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Farmakokinetikai paraméterek
Neutropénia
CYP2C8*3 variáns expressziója
A farmakokinetikával és toxicitással kapcsolatos genetikai variancia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés

2007. október 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 10.

Első közzététel (Becsült)

2007. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000554709
  • ECOG-E1Y06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel