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Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren

23. Mai 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Pharmakokinetische, pharmakodynamische und pharmakogenetische Untersuchung von Nab-Paclitaxel (Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie etwa Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierungen, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut die mit Paclitaxel-Albumin stabilisierte Nanopartikelformulierung bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Entwicklung eines pharmakokinetischen Populationsmodells für Paclitaxel, das einer großen Population von Patienten mit fortgeschrittenem oder refraktärem Krebs als Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung (nab-Paclitaxel) verabreicht wird, um die interindividuelle pharmakokinetische Variabilität dieses Wirkstoffs zu charakterisieren.

Sekundär

  • Untersuchung der pharmakokinetischen Parameter von Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (Kastration), metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs und anderen unheilbaren fortgeschrittenen oder refraktären Tumoren, die für eine Behandlung mit Nab-Paclitaxel geeignet sind.
  • Es sollte der Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Gesamt- und ungebundenem Paclitaxel nach Verabreichung von Nab-Paclitaxel und Neutropenie untersucht werden.
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der CYP2C8*3-Variante und der Paclitaxel-Clearance.
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen anderen Varianten von CYP2C8 und anderen Genen, die an der Paclitaxel-Disposition beteiligt sind, einschließlich CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B3 (OATP8) und ABCB1 (MDR1), sowie pharmakokinetischer Parameter und Toxizität von Paclitaxel nach einem Behandlungszyklus.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 und 50 über 30 Minuten eine Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung (nab-Paclitaxel) IV. Die Behandlung kann außerhalb der Studie alle 9 Wochen wiederholt werden, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Für pharmakokinetische Studien werden zu bestimmten Zeitpunkten während des ersten Kurses, einschließlich der Baseline und der Tage 1 und 8 des ersten Kurses, serielle Blutproben entnommen. Die Proben werden auch mittels PCR auf den Genotyp untersucht, einschließlich Variantengenotypen in den Genen 2C8, CYP3A4, CYP3A5, ABCB1, ABCC2, ABCC10 und OATP1B3.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Die Patienten müssen einen unheilbaren fortgeschrittenen oder refraktären Tumor haben, der für eine Behandlung mit Paclitaxel-Albumin-stabilisierter Nanopartikelformulierung (nab-Paclitaxel) geeignet ist.

    • Nach Angaben des National Comprehensive Cancer Network haben die folgenden Krebsherde nachweislich auf eine Taxan-Therapie angesprochen:

      • Prostatakrebs
      • Brustkrebs
      • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
      • Blasenkrebs
      • Kopf- und Halskrebs
      • Mundkrebs
      • Gebärmutterhalskrebs
      • Eierstockkrebs
      • Endometriumkarzinom
      • Speiseröhrenkrebs
      • Magenkrebs
      • Keimzelltumoren
      • Tumoren mit unbekanntem Primärtumor
      • Weichteilsarkome
      • Kleinzelliger Lungenkrebs
      • Hodenkrebs
      • Krebserkrankungen des oberen Urogenitaltrakts

PATIENTENMERKMALE:

  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0-2 nach der ECOG-Skala haben
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μL
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (wenn Knochenmetastasen ohne Lebermetastasen vorliegen, muss die alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN sein)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Die Patienten dürfen zu Beginn keine sensorische Neuropathie ≥ Grad 2 haben
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen einer anerkannten und wirksamen Verhütungsmethode zustimmen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Eine vorherige Behandlung ist zulässig, einschließlich einer vorherigen Taxan-Therapie

    • Wenn der Patient zuvor eine oder mehrere Therapie(n) erhalten hat, muss er/sie die letzte Behandlung ≥ 28 Tage vor der Registrierung erhalten haben

  • Die Patienten dürfen keine koloniestimulierenden Faktoren (CSFs) erhalten.

    • Frühere CSFs müssen > 14 Tage vor der Registrierung abgesetzt worden sein

  • Patienten dürfen keine gleichzeitige Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel erhalten (eine vorherige Anwendung ist zulässig, muss jedoch ≥ 28 Tage vor der Registrierung abgesetzt worden sein):

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Barbiturate
    • Rifampicin
    • Phenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
    • Ketoconazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Interindividuelle pharmakokinetische Variabilität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetische Parameter
Neutropenie
Expression der CYP2C8*3-Variante
Genetische Varianz in Bezug auf Pharmakokinetik und Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss

1. Oktober 2007

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000554709
  • ECOG-E1Y06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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