Formulação de Nanopartículas Estabilizadas com Albumina de Paclitaxel no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Refratários

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Os pacientes devem ter um tumor incurável avançado ou refratário passível de tratamento com formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel (nab-paclitaxel)

  • De acordo com a National Comprehensive Cancer Network, os seguintes locais de câncer demonstraram responder à terapia com taxanos:

    • Câncer de próstata
    • Câncer de mama
    • Câncer de pulmão de células não pequenas
    • Câncer de bexiga
    • Câncer de cabeça e pescoço
    • câncer bucal
    • Câncer cervical
    • cancro do ovário
    • Câncer do endométrio
    • câncer de esôfago
    • Câncer de intestino
    • Tumores de células germinativas
    • Tumores de origem desconhecida
    • Sarcomas de tecidos moles
    • Câncer de Pulmão de Pequenas Células
    • Câncer de testículo
    • Cânceres do trato geniturinário superior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Os pacientes devem ter status de desempenho 0-2 pela escala ECOG
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Bilirrubina ≤ limite superior institucional do normal (LSN)
• ALT e AST ≤ 2,5 x LSN
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN (se houver metástase óssea na ausência de metástase hepática, a fosfatase alcalina deve ser ≤ 5 x LSN)
• Creatinina ≤ 1,5 x LSN
• Os pacientes não devem ter neuropatia sensorial basal ≥ grau 2
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
• Teste de gravidez de sangue ou urina negativo
• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo aceito e eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Tratamento prévio é permitido, o que pode incluir terapia prévia com taxano

  • Se o paciente já teve terapia(s) anterior(es), ele/ela deve ter recebido o último tratamento ≥ 28 dias antes do registro

• Os pacientes não devem estar recebendo fatores estimulantes de colônias (CSFs)

  • CSFs anteriores devem ter sido descontinuados > 14 dias antes do registro

• Os pacientes não devem estar recebendo tratamento concomitante com nenhum dos seguintes (uso prévio é permitido, mas deve ter sido descontinuado ≥ 28 dias antes do registro):

  • fenitoína
  • carbamazepina
  • Barbitúricos
  • Rifampicina
  • fenobarbital
  • Hypericum perforatum (St. erva de João)
  • cetoconazol