Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes bij de behandeling van patiënten met gevorderde of refractaire vaste tumoren

23 mei 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Farmacokinetische, farmacodynamische en farmacogenetische studie van Nab-Paclitaxel (nanodeeltjes albuminegebonden paclitaxel) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel albumine-gestabiliseerde formuleringen van nanodeeltjes, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden of door ze te stoppen met delen.

DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde of refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Kanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Ontwikkeling van een farmacokinetisch populatiemodel voor paclitaxel toegediend als paclitaxel albumine-gestabiliseerde nanodeeltjesformulering (nab-paclitaxel) aan een grote populatie patiënten met gevorderde of refractaire kanker om de interindividuele farmacokinetische variabiliteit van dit middel te karakteriseren.

Ondergeschikt

Onderzoeken van de farmacokinetische parameters van nab-paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker (castratie), gemetastaseerde borstkanker, gevorderde niet-kleincellige longkanker en andere ongeneeslijke gevorderde of refractaire tumoren die vatbaar zijn voor behandeling met nab-paclitaxel.
Het onderzoeken van het verband tussen blootstelling aan totaal en ongebonden paclitaxel na toediening van nab-paclitaxel en neutropenie.
Om de associatie tussen de CYP2C8*3-variant en de klaring van paclitaxel te onderzoeken.
Het onderzoeken van de associatie tussen andere varianten van CYP2C8 en andere genen die betrokken zijn bij de dispositie van paclitaxel, waaronder CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B3 (OATP8) en ABCB1 (MDR1) en de farmacokinetische parameters en toxiciteit van paclitaxel na één behandelingskuur.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes (nab-paclitaxel) IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 50. De behandeling kan elke 9 weken buiten het onderzoek worden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Seriële bloedafnames worden verkregen op gespecificeerde tijdstippen tijdens kuur 1, inclusief baseline en dag 1 en 8 van kuur 1 voor farmacokinetische onderzoeken. Monsters worden ook onderzocht op genotype door middel van PCR, waaronder variante genotypen in de genen 2C8, CYP3A4, CYP3A5, ABCB1, ABCC2, ABCC10 en OATP1B3.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Patiënten moeten een ongeneeslijke gevorderde of refractaire tumor hebben die vatbaar is voor behandeling met paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes (nab-paclitaxel)
- Volgens het National Comprehensive Cancer Network is aangetoond dat de volgende kankersites reageren op taxaantherapie:
  - Prostaatkanker
  - Borstkanker
  - Niet-kleincellige longkanker
  - Blaaskanker
  - Hoofd- en halskanker
  - Orale kanker
  - Baarmoederhalskanker
  - Eierstokkanker
  - Endometriumkanker
  - Slokdarmkanker
  - Maagkanker
  - Kiemceltumoren
  - Tumoren van onbekende primaire
  - Weke delen sarcomen
  - Kleincellige longkanker
  - Zaadbalkanker
  - Kankers van de bovenste urogenitale tractus

PATIËNTKENMERKEN:

Patiënten moeten prestatiestatus 0-2 hebben volgens de ECOG-schaal
Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl
Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
Hemoglobine ≥ 9 g/dl
Bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN)
ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN
Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN (als botmetastase aanwezig is in afwezigheid van levermetastase, moet alkalische fosfatase ≤ 5 x ULN zijn)
Creatinine ≤ 1,5 x ULN
Patiënten mogen bij aanvang geen sensorische neuropathie ≥ graad 2 hebben
Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
Negatieve zwangerschapstest in bloed of urine
Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Voorafgaande behandeling is toegestaan, waaronder voorafgaande taxaantherapie
- Als de patiënt eerdere therapie(ën) heeft gehad, moet hij/zij de laatste behandeling ≥ 28 dagen voorafgaand aan de registratie hebben gehad
Patiënten mogen geen koloniestimulerende factoren (CSF's) krijgen
- Eerdere CSF's moeten > 14 dagen voorafgaand aan registratie zijn stopgezet
Patiënten mogen niet gelijktijdig worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen (voorafgaand gebruik is toegestaan, maar moet ≥ 28 dagen vóór registratie zijn stopgezet):
- Fenytoïne
- Carbamazepine
- Barbituraten
- Rifampicine
- Fenobarbital
- Hypericum perforatum (St. Janskruid)
- Ketoconazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Interindividuele farmacokinetische variabiliteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetische parameters
Neutropenie
CYP2C8*3 variante expressie
Genetische variantie met betrekking tot farmacokinetiek en toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing

1 oktober 2007

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria