Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering til behandling af patienter med avancerede eller refraktære solide tumorer

23. maj 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Farmakokinetisk, farmakodynamisk og farmakogenetisk undersøgelse af Nab-Paclitaxel (Nanoparticle Albumin Bound-Paclitaxel) hos patienter med avancerede solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering virker til behandling af patienter med fremskredne eller refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At udvikle en populationsfarmakokinetisk model for paclitaxel administreret som paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering (nab-paclitaxel) til en stor population af patienter med fremskreden eller refraktær cancer for at karakterisere den interindividuelle farmakokinetiske variabilitet af dette middel.

Sekundær

  • At udforske nab-paclitaxels farmakokinetiske parametre hos patienter med metastatisk prostatacancer (kastrat), metastatisk brystkræft, fremskreden ikke-småcellet lungecancer og andre uhelbredelige fremskredne eller refraktære tumorer, der kan behandles med nab-paclitaxel.
  • At undersøge sammenhængen mellem eksponering for total og ubundet paclitaxel efter administration af nab-paclitaxel og neutropeni.
  • At udforske sammenhængen mellem CYP2C8*3-varianten og paclitaxel-clearance.
  • At udforske sammenhængen mellem andre varianter af CYP2C8 og andre gener involveret i paclitaxel-disposition, herunder CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B3 (OATP8) og ABCB1 (MDR1) og paclitaxels farmakokinetiske parametre og toksicitet efter ét behandlingsforløb.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering (nab-paclitaxel) IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50. Behandlingen kan gentage undersøgelsen hver 9. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Serielle blodprøver tages på specificerede tidspunkter i løbet af kursus 1 inklusive baseline og dag 1 og 8 i kursus 1 for farmakokinetiske undersøgelser. Prøver undersøges også for genotype ved PCR inklusive variant genotyper i 2C8, CYP3A4, CYP3A5, ABCB1, ABCC2, ABCC10 og OATP1B3 gener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patienter skal have en uhelbredelig fremskreden eller refraktær tumor, der er modtagelig for behandling med paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering (nab-paclitaxel)

    • Ifølge National Comprehensive Cancer Network har følgende kræftsteder vist sig at reagere på taxanterapi:

      • Prostatakræft
      • Brystkræft
      • Ikke-småcellet lungekræft
      • Blærekræft
      • Kræft i hoved og hals
      • Mundkræft
      • Livmoderhalskræft
      • Livmoderhalskræft
      • Endometriecancer
      • Spiserørskræft
      • Mavekræft
      • Kimcelletumorer
      • Tumorer af ukendt primær
      • Bløddelssarkomer
      • Småcellet lungekræft
      • Testikelkræft
      • Øvre genitourinary tract cancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Patienter skal have præstationsstatus 0-2 efter ECOG-skalaen
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (hvis knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastase, skal alkalisk fosfatase være ≤ 5 x ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Patienter må ikke have baseline sensorisk neuropati ≥ grad 2
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme
  • Negativ blod- eller uringraviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Forudgående behandling er tilladt, hvilket kan omfatte forudgående taxanterapi

    • Hvis patienten har haft tidligere behandling(er), skal han/hun have modtaget sidste behandling ≥ 28 dage før registrering

  • Patienter må ikke modtage kolonistimulerende faktorer (CSF'er)

    • Tidligere CSF'er skal være afbrudt > 14 dage før registrering

  • Patienter må ikke modtage samtidig behandling med nogen af ​​følgende (tidligere brug er tilladt, men skal være afbrudt ≥ 28 dage før registrering):

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Barbiturater
    • Rifampicin
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Ketoconazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Inter-individuel farmakokinetisk variabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetiske parametre
Neutropeni
CYP2C8*3 variantekspression
Genetisk varians relateret til farmakokinetik og toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse

1. oktober 2007

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Anslået)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000554709
  • ECOG-E1Y06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner