Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering ved behandling av pasienter med avanserte eller refraktære solide svulster

23. mai 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Farmakokinetisk, farmakodynamisk og farmakogenetisk studie av Nab-Paclitaxel (Nanoparticle Albumin Bound-Paclitaxel) hos pasienter med avanserte solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt paklitaksel-albuminstabilisert nanopartikkelformulering fungerer i behandling av pasienter med avanserte eller refraktære solide svulster.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Kreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Å utvikle en populasjonsfarmakokinetisk modell for paklitaksel administrert som paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering (nab-paclitaxel) til en stor populasjon av pasienter med avansert eller refraktær kreft for å karakterisere den interindividuelle farmakokinetiske variasjonen til dette middelet.

Sekundær

For å utforske farmakokinetiske parametere for nab-paclitaxel hos pasienter med metastatisk prostatakreft (kastrat), metastatisk brystkreft, avansert ikke-småcellet lungekreft og andre uhelbredelige avanserte eller refraktære svulster som kan behandles med nab-paclitaxel.
For å utforske sammenhengen mellom eksponering for total og ubundet paklitaksel etter administrering av nab-paklitaksel og nøytropeni.
For å utforske sammenhengen mellom CYP2C8*3-varianten og paklitakselclearance.
For å utforske sammenhengen mellom andre varianter av CYP2C8 og andre gener involvert i paklitaksel-disponering inkludert CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B3 (OATP8) og ABCB1 (MDR1) og paklitaksel farmakokinetiske parametere og toksisitet etter ett behandlingskur.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering (nab-paclitaxel) IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50. Behandlingen kan gjentas av studien hver 9. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Serieblodprøver tas på spesifiserte tidspunkter i løpet av kurs 1 inkludert baseline og dag 1 og 8 av kurs 1 for farmakokinetiske studier. Prøver blir også undersøkt for genotype ved PCR inkludert variantgenotyper i 2C8, CYP3A4, CYP3A5, ABCB1, ABCC2, ABCC10 og OATP1B3 gener.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Pasienter må ha en uhelbredelig fremskreden eller refraktær svulst som kan behandles med paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering (nab-paclitaxel)
- Ifølge National Comprehensive Cancer Network har følgende kreftsteder vist seg å være responsive på taxanterapi:
  - Prostatakreft
  - Brystkreft
  - Ikke-småcellet lungekreft
  - Blærekreft
  - Hode- og nakkekreft
  - Munnkreft
  - Livmorhalskreft
  - Eggstokkreft
  - Livmorkreft
  - Spiserørskreft
  - Magekreft
  - Kimcellesvulster
  - Tumorer av ukjent primær
  - Bløtvevssarkomer
  - Småcellet lungekreft
  - Testikkelkreft
  - Øvre kjønnsorganer kreft

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Pasienter må ha ytelsesstatus 0-2 etter ECOG-skalaen
Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
Blodplateantall ≥ 100 000/μL
Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN)
ALT og AST ≤ 2,5 x ULN
Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (hvis benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastase, må alkalisk fosfatase være ≤ 5 x ULN)
Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
Pasienter må ikke ha baseline sensorisk nevropati ≥ grad 2
Kvinner må ikke være gravide eller ammende
Negativ blod- eller uringraviditetstest
Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Forhåndsbehandling er tillatt, som kan inkludere tidligere taxanterapi
- Hvis pasienten har hatt tidligere behandling(er), må han/hun ha fått siste behandling ≥ 28 dager før registrering
Pasienter må ikke motta kolonistimulerende faktorer (CSF)
- Tidligere CSF-er må ha blitt avbrutt > 14 dager før registrering
Pasienter må ikke få samtidig behandling med noen av følgende (tidligere bruk er tillatt, men må ha blitt avbrutt ≥ 28 dager før registrering):
- Fenytoin
- Karbamazepin
- Barbiturater
- Rifampicin
- Fenobarbital
- Hypericum perforatum (St. John's wort)
- Ketokonazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Inter-individuell farmakokinetisk variasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetiske parametere
Nøytropeni
CYP2C8*3 variantuttrykk
Genetisk varians relatert til farmakokinetikk og toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring

1. oktober 2007

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene