진행성 또는 불응성 고형 종양 환자를 치료하기 위한 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제

질병 특성:

• 환자는 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제(nab-paclitaxel)로 치료할 수 있는 치료 불가능한 진행성 또는 불응성 종양이 있어야 합니다.

  • National Comprehensive Cancer Network에 따르면 다음 암 부위는 탁산 요법에 반응하는 것으로 나타났습니다.

    • 전립선암
    • 유방암
    • 비소세포폐암
    • 방광암
    • 두경부암
    • 구강암
    • 자궁 경부암
    • 난소 암
    • 자궁내막암
    • 식도암
    • 위암
    • 생식 세포 종양
    • 알려지지 않은 원발성 종양
    • 연조직 육종
    • 소세포 폐암
    • 고환암
    • 상부 비뇨 생식기 암

환자 특성:

• 환자는 ECOG 척도에 따라 수행 상태가 0-2여야 합니다.
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN)
• ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN
• 알칼리성 포스파타아제 ≤ 2.5 x ULN(간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우 알칼리성 포스파타아제는 ≤ 5 x ULN이어야 함)
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 환자는 기준선 감각 신경병증 ≥ 2등급이 없어야 합니다.
• 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 음성 혈액 또는 소변 임신 검사
• 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

이전 동시 치료:

• 사전 탁산 요법을 포함할 수 있는 사전 치료가 허용됩니다.

  • 환자가 이전 치료를 받은 적이 있는 경우 등록 전 ≥ 28일에 마지막 치료를 받았어야 합니다.

• 환자는 콜로니 자극 인자(CSF)를 투여받지 않아야 합니다.

  • 이전 CSF는 등록 14일 이전에 중단되었어야 합니다.

• 환자는 다음과 같은 병용 치료를 받고 있지 않아야 합니다(사전 사용은 허용되지만 등록 전 28일 이상 중단했어야 함).

  • 페니토인
  • 카르바마제핀
  • 바르비튜레이트
  • 리팜피신
  • 페노바르비탈
  • Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
  • 케토코나졸