Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o refractarios

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Los pacientes deben tener un tumor refractario o avanzado incurable susceptible de tratamiento con la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel (nab-paclitaxel)

  • Según la Red Nacional Integral del Cáncer, se ha demostrado que los siguientes sitios de cáncer responden a la terapia con taxanos:

    • Cancer de prostata
    • Cáncer de mama
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas
    • Cáncer de vejiga
    • Cáncer de cabeza y cuello
    • cáncer oral
    • Cáncer de cuello uterino
    • Cáncer de ovarios
    • Cáncer endometrial
    • Cáncer de esófago
    • Cáncer gástrico
    • Tumores de células germinales
    • Tumores de origen primario desconocido
    • Sarcomas de tejidos blandos
    • Cáncer de pulmón de células pequeñas
    • Cancer testicular
    • Cánceres del tracto genitourinario superior

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Los pacientes deben tener un estado funcional de 0 a 2 según la escala ECOG
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Bilirrubina ≤ límite superior institucional de la normalidad (LSN)
• ALT y AST ≤ 2,5 x LSN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN (si hay metástasis ósea en ausencia de metástasis hepática, la fosfatasa alcalina debe ser ≤ 5 x ULN)
• Creatinina ≤ 1,5 x LSN
• Los pacientes no deben tener una neuropatía sensorial basal ≥ grado 2
• Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
• Prueba de embarazo en sangre u orina negativa
• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Se permite el tratamiento previo, que puede incluir terapia previa con taxanos.

  • Si el paciente ha tenido terapia(s) previa(s), debe haber recibido el último tratamiento ≥ 28 días antes del registro

• Los pacientes no deben estar recibiendo factores estimulantes de colonias (CSF)

  • Los CSF anteriores deben haber sido descontinuados > 14 días antes del registro

• Los pacientes no deben estar recibiendo tratamiento concomitante con ninguno de los siguientes (se permite el uso previo, pero debe haber sido descontinuado ≥ 28 días antes del registro):

  • fenitoína
  • Carbamazepina
  • barbitúricos
  • rifampicina
  • fenobarbital
  • Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
  • ketoconazol