Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав наночастиц паклитаксела, стабилизированных альбумином, при лечении пациентов с прогрессирующими или рефрактерными солидными опухолями

23 мая 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Фармакокинетическое, фармакодинамическое и фармакогенетическое исследование наб-паклитаксела (паклитаксел, связанный с альбумином в виде наночастиц) у пациентов с запущенными солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как наночастицы, стабилизированные паклитакселом и альбумином, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается эффективность состава наночастиц паклитаксела, стабилизированного альбумином, при лечении пациентов с прогрессирующими или рефрактерными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Разработать популяционную фармакокинетику паклитаксела, вводимого в виде наночастиц, стабилизированных альбумином паклитаксела (наб-паклитаксел), большой популяции пациентов с распространенным или рефрактерным раком, чтобы охарактеризовать индивидуальную фармакокинетику этого агента.

Среднее

Изучить фармакокинетические параметры наб-паклитаксела у пациентов с метастатическим раком предстательной железы (кастрация), метастатическим раком молочной железы, распространенным немелкоклеточным раком легкого и другими неизлечимыми распространенными или рефрактерными опухолями, поддающимися лечению наб-паклитакселом.
Изучить связь между воздействием общего и несвязанного паклитаксела после введения наб-паклитаксела и нейтропенией.
Изучить связь между вариантом CYP2C8*3 и клиренсом паклитаксела.
Изучить связь между другими вариантами CYP2C8 и другими генами, участвующими в распределении паклитаксела, включая CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B3 (OATP8) и ABCB1 (MDR1), а также фармакокинетические параметры и токсичность паклитаксела после одного курса лечения.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином (наб-паклитаксел), внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 50. Лечение может повторяться вне исследования каждые 9 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Серийные образцы крови получают в определенные моменты времени в течение курса 1, включая исходный уровень, а также дни 1 и 8 курса 1 для фармакокинетических исследований. Образцы также исследуют на генотип с помощью ПЦР, включая варианты генотипов в генах 2C8, CYP3A4, CYP3A5, ABCB1, ABCC2, ABCC10 и OATP1B3.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Пациенты должны иметь неизлечимую прогрессирующую или рефрактерную опухоль, поддающуюся лечению составом наночастиц паклитаксела, стабилизированным альбумином (наб-паклитаксел).
- По данным Национальной комплексной онкологической сети, следующие участки рака реагируют на терапию таксанами:
  - Рак простаты
  - Рак молочной железы
  - Немелкоклеточный рак легкого
  - Рак мочевого пузыря
  - Рак головы и шеи
  - Рак полости рта
  - Рак шейки матки
  - Рак яичников
  - Рак эндометрия
  - Рак пищевода
  - Рак желудка
  - Опухоли зародышевых клеток
  - Опухоли неизвестного первичного
  - Саркомы мягких тканей
  - Мелкоклеточный рак легкого
  - Рак яичек
  - Рак верхних отделов мочеполового тракта

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Пациенты должны иметь статус работоспособности 0-2 по шкале ECOG.
Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
Гемоглобин ≥ 9 г/дл
Билирубин ≤ установленной верхней границы нормы (ВГН)
АЛТ и АСТ ≤ 2,5 х ВГН
Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х ВГН (при наличии метастазов в кости при отсутствии метастазов в печени, щелочная фосфатаза должна быть ≤ 5 х ВГН)
Креатинин ≤ 1,5 x ВГН
Пациенты не должны иметь исходную сенсорную невропатию ≥ 2 степени.
Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью
Отрицательный тест крови или мочи на беременность
Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование общепринятого и эффективного метода контрацепции.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Допускается предварительное лечение, которое может включать предшествующую терапию таксанами.
- Если пациент ранее проходил лечение(я), последний курс лечения должен быть проведен за ≥ 28 дней до регистрации.
Пациенты не должны получать колониестимулирующие факторы (КСФ)
- Предыдущие CSF должны быть прекращены > 14 дней до регистрации
Пациенты не должны получать сопутствующее лечение любым из следующих (предварительное использование разрешено, но должно быть прекращено за ≥ 28 дней до регистрации):
- Фенитоин
- Карбамазепин
- Барбитураты
- Рифампицин
- Фенобарбитал
- зверобой продырявленный (св. зверобой)
- Кетоконазол

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Индивидуальная фармакокинетическая вариабельность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетические параметры
Нейтропения
Вариант экспрессии CYP2C8*3
Генетическая изменчивость, связанная с фармакокинетикой и токсичностью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение

1 октября 2007 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000554709
ECOG-E1Y06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .