Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i farmakogenetyczne Nab-Paklitakselu (Paklitaksel związany z albuminą nanocząsteczek) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Opracowanie populacyjnego modelu farmakokinetycznego dla paklitakselu podawanego w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu (nab-paklitaksel) dużej populacji pacjentów z zaawansowanym lub opornym rakiem w celu scharakteryzowania międzyosobniczej zmienności farmakokinetycznej tego środka.

Wtórny

  • Badanie parametrów farmakokinetycznych nab-paklitakselu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (wykastrowanym), rakiem piersi z przerzutami, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc i innymi nieuleczalnymi zaawansowanymi lub opornymi na leczenie nowotworami, które można leczyć nab-paklitakselem.
  • Zbadanie związku między ekspozycją na całkowity i niezwiązany paklitaksel po podaniu nab-paklitakselu a neutropenią.
  • Zbadanie związku między wariantem CYP2C8*3 a klirensem paklitakselu.
  • Zbadanie związku między innymi wariantami CYP2C8 i innymi genami zaangażowanymi w dystrybucję paklitakselu, w tym CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B3 (OATP8) i ABCB1 (MDR1) oraz parametrami farmakokinetycznymi i toksycznością paklitakselu po jednym cyklu leczenia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowany albuminą (nab-paklitaksel) dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50. Leczenie można powtarzać co 9 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pobiera się seryjne próbki krwi w określonych punktach czasowych podczas kursu 1, w tym punkt wyjściowy oraz dni 1 i 8 kursu 1 do badań farmakokinetycznych. Próbki są również badane pod kątem genotypu metodą PCR, w tym wariantów genotypów w genach 2C8, CYP3A4, CYP3A5, ABCB1, ABCC2, ABCC10 i OATP1B3.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Pacjenci muszą mieć nieuleczalny, zaawansowany lub oporny na leczenie guz, który można leczyć za pomocą nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu (nab-paklitaksel)

    • Według National Comprehensive Cancer Network wykazano, że następujące miejsca raka reagują na terapię taksanami:

      • Rak prostaty
      • Rak piersi
      • Niedrobnokomórkowego raka płuca
      • Rak pęcherza
      • Rak głowy i szyi
      • Rak jamy ustnej
      • Rak szyjki macicy
      • Rak jajnika
      • Rak endometrium
      • Rak przełyku
      • Rak żołądka
      • Guzy zarodkowe
      • Nowotwory nieznanego pierwotnego pochodzenia
      • Mięsaki tkanek miękkich
      • Rak drobnokomórkowy płuca
      • Rak jąder
      • Nowotwory górnego odcinka układu moczowo-płciowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-2 według skali ECOG
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bilirubina ≤ górna granica normy (GGN)
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN (jeśli obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby, fosfataza alkaliczna musi wynosić ≤ 5 x GGN)
  • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  • Pacjenci nie mogą mieć wyjściowej neuropatii czuciowej ≥ 2. stopnia
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Negatywny test ciążowy z krwi lub moczu
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie, które może obejmować wcześniejsze leczenie taksanami

    • Jeśli pacjent był wcześniej leczony(-e), ostatni lek musiał otrzymać ≥ 28 dni przed rejestracją

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać czynników stymulujących tworzenie kolonii (CSF)

    • Wcześniejsze CSF musiały zostać przerwane > 14 dni przed rejestracją

  • Pacjenci nie mogą jednocześnie otrzymywać żadnego z poniższych leków (uprzednie stosowanie jest dozwolone, ale musi zostać przerwane ≥ 28 dni przed rejestracją):

    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • barbiturany
    • Ryfampicyna
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
    • Ketokonazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmienność farmakokinetyczna międzyosobnicza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Parametry farmakokinetyczne
Neutropenia
Wyrażenie wariantu CYP2C8*3
Zmienność genetyczna związana z farmakokinetyką i toksycznością

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe

1 października 2007

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000554709
  • ECOG-E1Y06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj