Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalinen kantasoluinfuusio siirrännäisen hylkimisen ja siirrännäis-isäntätautien ehkäisyyn

torstai 1. syyskuuta 2011 päivittänyt: Yves Beguin, University of Liege

Mesenkymaalinen kantasoluinfuusio siirrännäisen hylkimisen ja siirrännäis-isäntätautien ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen ei-myeloablatiivisella hoidolla: pilottitutkimus

Mesenkymaalinen kantasoluinfuusio siirrännäisten hylkimisreaktion ja siirrännäis-isäntätautien ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen ei-myeloablatiivisella hoidolla HLA:n kanssa yhteensopimattomasta PBSC:stä tai napanuoraverestä: pilottitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

V.1. Potilaat

V.1.1. Sairaudet

Histologisesti vahvistetut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät etene nopeasti:

  • AML CR:ssä;
  • KAIKKI CR:ssä;
  • KML ei reagoi/intolerantti imatinibille, mutta ei blastikriisissä;
  • Muut myeloproliferatiiviset sairaudet, jotka eivät ole blastikriisissä ja joilla ei ole laajaa myelofibroosia;
  • MDS < 5 % blastilla;
  • Multippeli myelooma;
  • CLL;
  • Non-Hodgkinin lymfooma (aggressiivisella NHL:llä pitäisi olla kemosensitiivinen sairaus);
  • Hodgkinin tauti.

V.1.2. Kliiniset tilanteet

  • Teoreettinen indikaatio tavalliselle allo-siirrolle, mutta ei toteutettavissa, koska:

    • Ikä > 55 vuotta;
    • Ei-hyväksyttävä loppuelimen suorituskyky;
    • Potilaan kieltäytyminen.
  • Indikaatio tavalliselle autotransplantaatiolle: suorita miniallotransplantaatio 2-6 kuukautta tavallisen automaattisiirron jälkeen.

V.1.3. Muut sisällyttämiskriteerit

  • Mies vai nainen; hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
  • Ikä < 75 v.
  • Potilaan tai hänen huoltajansa antama tietoinen suostumus, jos hän on alaikäinen.

V.1.4. Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa ehto, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä;
  • HIV-positiivinen;
  • Terminaalisen elimen vajaatoiminta, paitsi munuaisten vajaatoiminta (dialyysi hyväksyttävä);
  • Hallitsematon infektio, rytmihäiriö tai verenpainetauti;
  • Aikaisempi sädehoito, joka estää 2 Gy:n TBI:n käytön;
  • HLA-identtinen luovuttaja.

V.2. PBSC:n lahjoittajat

V.2.1. Sisällyttämiskriteerit

  • Liittyy vastaanottajaan (sisarus, vanhempi tai lapsi) tai ei ole sukua;
  • Mies vai nainen;
  • Paino > 15 kg (leukafereesin takia);
  • Täyttää yleisesti hyväksytyt kriteerit allogeeniselle PBSC-luovutukselle;
  • Luovuttajan tai hänen huoltajansa antama tietoinen suostumus, jos hän on alaikäinen, luovutuskeskuksen standardimenettelyjen mukaisesti.

V.2.2. Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa ehto, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä;
  • HIV-positiivinen;
  • Leukafereesiin ei voida suorittaa huonon suonen pääsyn tai muiden syiden vuoksi.

V.2.3. HLA-sovitus

Sukulaiset tai läheiset luovuttajat, joilla on 1–2 HLA-epävastaavuutta, esimerkiksi:

  • Yksi antigeeninen yhteensopimattomuus HLA-A:ssa tai -B:ssä tai -C:ssä tai -DRB1:ssä tai -DQB1:ssä
  • Yksi alleelinen epäsopivuus HLA-A:ssa tai -B:ssä tai -C:ssä tai -DRB1:ssä tai -DQB1:ssä
  • Kaksi alleelista yhteensopimattomuutta HLA-A:ssa tai -B:ssä tai -C:ssä tai -DRB1:ssä tai -DQB1:ssä
  • Yksi antigeeninen yhteensopimattomuus + 1 alleelinen yhteensopimattomuus HLA-A:ssa tai -B:ssä tai -C:ssä tai -DRB1:ssä tai -DQB1:ssä.
  • Yksi antigeeninen yhteensopimattomuus kohdassa -DQB1 ja yksi muu antigeeninen yhteensopimattomuus kohdassa HLA-A tai -B tai -C tai -DRB1

V.3. Napanuoraveren yksikkö

Talletettuja napanuoraveriyksiköitä käytetään, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Enintään 2/6 HLA-epäsopivuutta (antigeeninen yhteensopimattomuus HLA-A:ssa tai HLA-B:ssä tai alleelinen yhteensopimattomuus HLA-DRB1:ssä)
  • > 2,5 x 107 TNC/kg
  • Vakiovarmennus FACT/Netcord-kriteerien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
MSC-infuusio joko HLA:n kanssa yhteensopimattoman PBSC:n tai napanuoraveren kanssa
Mesenkymaalisten kantasolujen infuusio samana päivänä kuin hematopoieettisten kantasolujen infuusio.
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivän 100 ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Hematopoieettinen siirrännäinen ja siirteen hylkiminen. 2. Asteen II-IV ja III-IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus. 3. Immunologinen rekonstituutio
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederic Baron, MD, PhD, CHU-ULG
  • Päätutkija: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULG
  • Opintojen puheenjohtaja: Chantal Lechanteur, PhD, CHU-ULG
  • Opintojen puheenjohtaja: Etienne Baudoux, MD, CHU-ULG
  • Opintojen puheenjohtaja: Evelyne Willems, MD, CHU-ULG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa