- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00504803
Mesenkymaalinen kantasoluinfuusio siirrännäisen hylkimisen ja siirrännäis-isäntätautien ehkäisyyn
Mesenkymaalinen kantasoluinfuusio siirrännäisen hylkimisen ja siirrännäis-isäntätautien ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen ei-myeloablatiivisella hoidolla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
V.1. Potilaat
V.1.1. Sairaudet
Histologisesti vahvistetut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät etene nopeasti:
- AML CR:ssä;
- KAIKKI CR:ssä;
- KML ei reagoi/intolerantti imatinibille, mutta ei blastikriisissä;
- Muut myeloproliferatiiviset sairaudet, jotka eivät ole blastikriisissä ja joilla ei ole laajaa myelofibroosia;
- MDS < 5 % blastilla;
- Multippeli myelooma;
- CLL;
- Non-Hodgkinin lymfooma (aggressiivisella NHL:llä pitäisi olla kemosensitiivinen sairaus);
- Hodgkinin tauti.
V.1.2. Kliiniset tilanteet
Teoreettinen indikaatio tavalliselle allo-siirrolle, mutta ei toteutettavissa, koska:
- Ikä > 55 vuotta;
- Ei-hyväksyttävä loppuelimen suorituskyky;
- Potilaan kieltäytyminen.
- Indikaatio tavalliselle autotransplantaatiolle: suorita miniallotransplantaatio 2-6 kuukautta tavallisen automaattisiirron jälkeen.
V.1.3. Muut sisällyttämiskriteerit
- Mies vai nainen; hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
- Ikä < 75 v.
- Potilaan tai hänen huoltajansa antama tietoinen suostumus, jos hän on alaikäinen.
V.1.4. Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa ehto, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä;
- HIV-positiivinen;
- Terminaalisen elimen vajaatoiminta, paitsi munuaisten vajaatoiminta (dialyysi hyväksyttävä);
- Hallitsematon infektio, rytmihäiriö tai verenpainetauti;
- Aikaisempi sädehoito, joka estää 2 Gy:n TBI:n käytön;
- HLA-identtinen luovuttaja.
V.2. PBSC:n lahjoittajat
V.2.1. Sisällyttämiskriteerit
- Liittyy vastaanottajaan (sisarus, vanhempi tai lapsi) tai ei ole sukua;
- Mies vai nainen;
- Paino > 15 kg (leukafereesin takia);
- Täyttää yleisesti hyväksytyt kriteerit allogeeniselle PBSC-luovutukselle;
- Luovuttajan tai hänen huoltajansa antama tietoinen suostumus, jos hän on alaikäinen, luovutuskeskuksen standardimenettelyjen mukaisesti.
V.2.2. Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa ehto, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä;
- HIV-positiivinen;
- Leukafereesiin ei voida suorittaa huonon suonen pääsyn tai muiden syiden vuoksi.
V.2.3. HLA-sovitus
Sukulaiset tai läheiset luovuttajat, joilla on 1–2 HLA-epävastaavuutta, esimerkiksi:
- Yksi antigeeninen yhteensopimattomuus HLA-A:ssa tai -B:ssä tai -C:ssä tai -DRB1:ssä tai -DQB1:ssä
- Yksi alleelinen epäsopivuus HLA-A:ssa tai -B:ssä tai -C:ssä tai -DRB1:ssä tai -DQB1:ssä
- Kaksi alleelista yhteensopimattomuutta HLA-A:ssa tai -B:ssä tai -C:ssä tai -DRB1:ssä tai -DQB1:ssä
- Yksi antigeeninen yhteensopimattomuus + 1 alleelinen yhteensopimattomuus HLA-A:ssa tai -B:ssä tai -C:ssä tai -DRB1:ssä tai -DQB1:ssä.
- Yksi antigeeninen yhteensopimattomuus kohdassa -DQB1 ja yksi muu antigeeninen yhteensopimattomuus kohdassa HLA-A tai -B tai -C tai -DRB1
V.3. Napanuoraveren yksikkö
Talletettuja napanuoraveriyksiköitä käytetään, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit:
- Enintään 2/6 HLA-epäsopivuutta (antigeeninen yhteensopimattomuus HLA-A:ssa tai HLA-B:ssä tai alleelinen yhteensopimattomuus HLA-DRB1:ssä)
- > 2,5 x 107 TNC/kg
- Vakiovarmennus FACT/Netcord-kriteerien mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
MSC-infuusio joko HLA:n kanssa yhteensopimattoman PBSC:n tai napanuoraveren kanssa
|
Mesenkymaalisten kantasolujen infuusio samana päivänä kuin hematopoieettisten kantasolujen infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Päivän 100 ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
1. Hematopoieettinen siirrännäinen ja siirteen hylkiminen. 2. Asteen II-IV ja III-IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus. 3. Immunologinen rekonstituutio
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic Baron, MD, PhD, CHU-ULG
- Päätutkija: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULG
- Opintojen puheenjohtaja: Chantal Lechanteur, PhD, CHU-ULG
- Opintojen puheenjohtaja: Etienne Baudoux, MD, CHU-ULG
- Opintojen puheenjohtaja: Evelyne Willems, MD, CHU-ULG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJB0601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .