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Mesenchymale Stammzellinfusion zur Vorbeugung von Transplantatabstoßung und Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

1. September 2011 aktualisiert von: Yves Beguin, University of Liege

Mesenchymale Stammzellinfusion als Prävention für Transplantatabstoßung und Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation mit nichtmyeloablativer Konditionierung: eine Pilotstudie

Mesenchymale Stammzellinfusion als Prävention für Transplantatabstoßung und Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation mit nichtmyeloablativer Konditionierung aus HLA-nicht übereinstimmendem PBSC oder Nabelschnurblut: eine Pilotstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

V.1. Patienten

V.1.1. Krankheiten

Hämatologische Malignome, die histologisch bestätigt wurden und nicht schnell fortschreiten:

  • AML in CR;
  • ALLE in CR;
  • CML reagiert nicht auf Imatinib bzw. verträgt es nicht, befindet sich aber nicht in einer Blastenkrise;
  • Andere myeloproliferative Erkrankungen, die sich nicht in einer Blastenkrise befinden und nicht mit ausgedehnter Myelofibrose einhergehen;
  • MDS mit < 5 % Blasten;
  • Multiples Myelom;
  • CLL;
  • Non-Hodgkin-Lymphom (aggressives NHL sollte eine chemosensitive Erkrankung haben);
  • Hodgkin-Krankheit.

V.1.2. Klinische Situationen

  • Theoretische Indikation für eine Standard-Allotransplantation, aber nicht durchführbar, weil:

    • Alter > 55 Jahre;
    • Inakzeptable Leistung des Endorgans;
    • Weigerung des Patienten.
  • Indikation für eine Standard-Autotransplantation: Führen Sie 2–6 Monate nach der Standard-Autotransplantation eine Mini-Allotransplantation durch.

V.1.3. Weitere Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich; fruchtbare Patientinnen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
  • Alter < 75 Jahre.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten, wenn er minderjährig ist.

V.1.4. Ausschlusskriterien

  • Jede Bedingung, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt;
  • HIV-positiv;
  • Versagen terminaler Organe, mit Ausnahme von Nierenversagen (Dialyse akzeptabel);
  • Unkontrollierte Infektion, Arrhythmie oder Bluthochdruck;
  • Vorherige Strahlentherapie schließt den Einsatz von 2 Gy TBI aus;
  • HLA-identischer Spender.

V.2. PBSC-Spender

V.2.1. Einschlusskriterien

  • Mit dem Empfänger verwandt (Geschwister, Elternteil oder Kind) oder nicht verwandt;
  • Männlich oder weiblich;
  • Gewicht > 15 kg (wegen Leukapherese);
  • Erfüllt allgemein anerkannte Kriterien für die allogene PBSC-Spende;
  • Einverständniserklärung des Spenders oder seines/ihres Vormunds, wenn dieser minderjährig ist, gemäß den Standardverfahren des Spenderzentrums.

V.2.2. Ausschlusskriterien

  • Jede Bedingung, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt;
  • HIV-positiv;
  • Eine Leukapherese kann aufgrund eines schlechten Venenzugangs oder aus anderen Gründen nicht durchgeführt werden.

V.2.3. HLA-Matching

Verwandte oder nicht verwandte Spender mit 1–2 HLA-Fehlpaarungen, z. B.:

  • Eine Antigen-Fehlpaarung bei HLA-A oder -B oder -C oder -DRB1 oder -DQB1
  • Eine allelische Fehlpaarung bei HLA-A oder -B oder -C oder -DRB1 oder -DQB1
  • Zwei allelische Fehlpaarungen bei HLA-A oder -B oder -C oder -DRB1 oder -DQB1
  • Eine Antigen-Fehlpaarung + 1 Allel-Fehlpaarung bei HLA-A oder -B oder -C oder -DRB1 oder -DQB1.
  • Eine Antigen-Fehlpaarung bei -DQB1 und eine weitere Antigen-Fehlpaarung bei HLA-A oder -B oder -C oder -DRB1

V.3. Nabelschnurblut-Einheit

Nabelschnurblutkonserven werden verwendet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Nicht mehr als 2/6 HLA-Fehlpaarungen (Antigen-Fehlpaarung bei HLA-A oder HLA-B oder Allel-Fehlpaarung bei HLA-DRB1)
  • > 2,5 x 107 TNC/kg
  • Standardvalidierung nach FACT/Netcord-Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MSC-Koinfusion mit entweder HLA-nicht übereinstimmendem PBSC oder Nabelschnurblut
Infusion mesenchymaler Stammzellen am selben Tag wie die Infusion hämatopoetischer Stammzellen.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag-100-Inzidenz der Nicht-Rückfall-Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Hämatopoetische Transplantation und Transplantatabstoßung. 2. Inzidenz von akuter GVHD der Grade II-IV und III-IV. 3. Immunologische Rekonstitution
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic Baron, MD, PhD, CHU-ULG
  • Hauptermittler: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULG
  • Studienstuhl: Chantal Lechanteur, PhD, CHU-ULG
  • Studienstuhl: Etienne Baudoux, MD, CHU-ULG
  • Studienstuhl: Evelyne Willems, MD, CHU-ULG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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