- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00504803
Mesenchymale Stammzellinfusion zur Vorbeugung von Transplantatabstoßung und Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Mesenchymale Stammzellinfusion als Prävention für Transplantatabstoßung und Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation mit nichtmyeloablativer Konditionierung: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
V.1. Patienten
V.1.1. Krankheiten
Hämatologische Malignome, die histologisch bestätigt wurden und nicht schnell fortschreiten:
- AML in CR;
- ALLE in CR;
- CML reagiert nicht auf Imatinib bzw. verträgt es nicht, befindet sich aber nicht in einer Blastenkrise;
- Andere myeloproliferative Erkrankungen, die sich nicht in einer Blastenkrise befinden und nicht mit ausgedehnter Myelofibrose einhergehen;
- MDS mit < 5 % Blasten;
- Multiples Myelom;
- CLL;
- Non-Hodgkin-Lymphom (aggressives NHL sollte eine chemosensitive Erkrankung haben);
- Hodgkin-Krankheit.
V.1.2. Klinische Situationen
Theoretische Indikation für eine Standard-Allotransplantation, aber nicht durchführbar, weil:
- Alter > 55 Jahre;
- Inakzeptable Leistung des Endorgans;
- Weigerung des Patienten.
- Indikation für eine Standard-Autotransplantation: Führen Sie 2–6 Monate nach der Standard-Autotransplantation eine Mini-Allotransplantation durch.
V.1.3. Weitere Einschlusskriterien
- Männlich oder weiblich; fruchtbare Patientinnen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
- Alter < 75 Jahre.
- Einverständniserklärung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten, wenn er minderjährig ist.
V.1.4. Ausschlusskriterien
- Jede Bedingung, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt;
- HIV-positiv;
- Versagen terminaler Organe, mit Ausnahme von Nierenversagen (Dialyse akzeptabel);
- Unkontrollierte Infektion, Arrhythmie oder Bluthochdruck;
- Vorherige Strahlentherapie schließt den Einsatz von 2 Gy TBI aus;
- HLA-identischer Spender.
V.2. PBSC-Spender
V.2.1. Einschlusskriterien
- Mit dem Empfänger verwandt (Geschwister, Elternteil oder Kind) oder nicht verwandt;
- Männlich oder weiblich;
- Gewicht > 15 kg (wegen Leukapherese);
- Erfüllt allgemein anerkannte Kriterien für die allogene PBSC-Spende;
- Einverständniserklärung des Spenders oder seines/ihres Vormunds, wenn dieser minderjährig ist, gemäß den Standardverfahren des Spenderzentrums.
V.2.2. Ausschlusskriterien
- Jede Bedingung, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt;
- HIV-positiv;
- Eine Leukapherese kann aufgrund eines schlechten Venenzugangs oder aus anderen Gründen nicht durchgeführt werden.
V.2.3. HLA-Matching
Verwandte oder nicht verwandte Spender mit 1–2 HLA-Fehlpaarungen, z. B.:
- Eine Antigen-Fehlpaarung bei HLA-A oder -B oder -C oder -DRB1 oder -DQB1
- Eine allelische Fehlpaarung bei HLA-A oder -B oder -C oder -DRB1 oder -DQB1
- Zwei allelische Fehlpaarungen bei HLA-A oder -B oder -C oder -DRB1 oder -DQB1
- Eine Antigen-Fehlpaarung + 1 Allel-Fehlpaarung bei HLA-A oder -B oder -C oder -DRB1 oder -DQB1.
- Eine Antigen-Fehlpaarung bei -DQB1 und eine weitere Antigen-Fehlpaarung bei HLA-A oder -B oder -C oder -DRB1
V.3. Nabelschnurblut-Einheit
Nabelschnurblutkonserven werden verwendet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Nicht mehr als 2/6 HLA-Fehlpaarungen (Antigen-Fehlpaarung bei HLA-A oder HLA-B oder Allel-Fehlpaarung bei HLA-DRB1)
- > 2,5 x 107 TNC/kg
- Standardvalidierung nach FACT/Netcord-Kriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
MSC-Koinfusion mit entweder HLA-nicht übereinstimmendem PBSC oder Nabelschnurblut
|
Infusion mesenchymaler Stammzellen am selben Tag wie die Infusion hämatopoetischer Stammzellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tag-100-Inzidenz der Nicht-Rückfall-Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage
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100 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Hämatopoetische Transplantation und Transplantatabstoßung. 2. Inzidenz von akuter GVHD der Grade II-IV und III-IV. 3. Immunologische Rekonstitution
Zeitfenster: 365 Tage
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365 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic Baron, MD, PhD, CHU-ULG
- Hauptermittler: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULG
- Studienstuhl: Chantal Lechanteur, PhD, CHU-ULG
- Studienstuhl: Etienne Baudoux, MD, CHU-ULG
- Studienstuhl: Evelyne Willems, MD, CHU-ULG
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJB0601
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