- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00504803
Infusión de células madre mesenquimales como prevención del rechazo del injerto y la enfermedad de injerto contra huésped
Infusión de células madre mesenquimales como prevención del rechazo del injerto y la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas con condicionamiento no mieloablativo: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
V.1. Pacientes
V.1.1. Enfermedades
Neoplasias malignas hematológicas confirmadas histológicamente y que no progresan rápidamente:
- LMA en CR;
- TODO en CR;
- LMC que no responde/no tolera el imatinib pero no está en crisis blástica;
- Otros trastornos mieloproliferativos sin crisis blástica y sin mielofibrosis extensa;
- MDS con < 5% de blastos;
- Mieloma múltiple;
- LLC;
- linfoma no Hodgkin (el LNH agresivo debe tener una enfermedad quimiosensible);
- Enfermedad de Hodgkin.
V.1.2. Situaciones clínicas
Indicación teórica para un alotrasplante estándar, pero no factible porque:
- Edad > 55 años;
- Desempeño inaceptable del órgano terminal;
- Negativa del paciente.
- Indicación para un autotrasplante estándar: realizar mini-alotrasplante 2-6 meses después del autotrasplante estándar.
V.1.3. Otros criterios de inclusión
- Masculino o femenino; las pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo fiable;
- Edad < 75 años.
- Consentimiento informado otorgado por el paciente o su tutor si es menor de edad.
V.1.4. Criterio de exclusión
- Cualquier condición que no cumpla con los criterios de inclusión;
- VIH positivo;
- Insuficiencia orgánica terminal, excepto insuficiencia renal (diálisis aceptable);
- Infección no controlada, arritmia o hipertensión;
- Radioterapia previa que impida el uso de TBI de 2 Gy;
- Donante HLA idéntico.
V.2. donantes de PBSC
V.2.1. Criterios de inclusión
- Relacionado con el destinatario (hermano, padre o hijo) o no relacionado;
- Masculino o femenino;
- Peso > 15 Kg (por leucaféresis);
- Cumple con los criterios generalmente aceptados para la donación alogénica de PBSC;
- Consentimiento informado otorgado por el donante o su tutor si es menor de edad, según los procedimientos estándar del centro de donantes.
V.2.2. Criterio de exclusión
- Cualquier condición que no cumpla con los criterios de inclusión;
- VIH positivo;
- No se puede someter a leucaféresis debido a un acceso deficiente a la vena u otras razones.
V.2.3. compatibilidad HLA
Donantes relacionados o no relacionados que tienen 1-2 discrepancias de HLA, ya sea como:
- Un desajuste antigénico en HLA-A o -B o -C o -DRB1 o -DQB1
- Una incompatibilidad alélica en HLA-A o -B o -C o -DRB1 o -DQB1
- Dos incompatibilidades alélicas en HLA-A o -B o -C o -DRB1 o -DQB1
- Una incompatibilidad antigénica + 1 incompatibilidad alélica en HLA-A o -B o -C o -DRB1 o -DQB1.
- Un desajuste antigénico en -DQB1 y otro desajuste antigénico en HLA-A o -B o -C o -DRB1
V.3. Unidad de sangre de cordón
Las unidades de sangre de cordón almacenadas se utilizarán si cumplen con los siguientes criterios:
- No más de 2/6 desajustes de HLA (desajuste antigénico en HLA-A o HLA-B o desajuste alélico en HLA-DRB1)
- > 2,5 x 107 TNC/kg
- Validación estándar por criterios FACT/Netcord.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Infusión conjunta de MSC con PBSC con HLA no coincidente o sangre de cordón umbilical
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Infusión de células madre mesenquimales el mismo día que la infusión de células madre hematopoyéticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia en el día 100 de mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Injerto hematopoyético y rechazo del injerto. 2. Incidencia de EICH aguda de grado II-IV y III-IV. 3. Reconstitución inmunológica
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Baron, MD, PhD, CHU-ULG
- Investigador principal: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULG
- Silla de estudio: Chantal Lechanteur, PhD, CHU-ULG
- Silla de estudio: Etienne Baudoux, MD, CHU-ULG
- Silla de estudio: Evelyne Willems, MD, CHU-ULG
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJB0601
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