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Infusión de células madre mesenquimales como prevención del rechazo del injerto y la enfermedad de injerto contra huésped

1 de septiembre de 2011 actualizado por: Yves Beguin, University of Liege

Infusión de células madre mesenquimales como prevención del rechazo del injerto y la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas con condicionamiento no mieloablativo: un estudio piloto

Infusión de células madre mesenquimales como prevención del rechazo del injerto y la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas con acondicionamiento no mieloablativo de PBSC con HLA no coincidente o sangre del cordón umbilical: un estudio piloto

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

V.1. Pacientes

V.1.1. Enfermedades

Neoplasias malignas hematológicas confirmadas histológicamente y que no progresan rápidamente:

  • LMA en CR;
  • TODO en CR;
  • LMC que no responde/no tolera el imatinib pero no está en crisis blástica;
  • Otros trastornos mieloproliferativos sin crisis blástica y sin mielofibrosis extensa;
  • MDS con < 5% de blastos;
  • Mieloma múltiple;
  • LLC;
  • linfoma no Hodgkin (el LNH agresivo debe tener una enfermedad quimiosensible);
  • Enfermedad de Hodgkin.

V.1.2. Situaciones clínicas

  • Indicación teórica para un alotrasplante estándar, pero no factible porque:

    • Edad > 55 años;
    • Desempeño inaceptable del órgano terminal;
    • Negativa del paciente.
  • Indicación para un autotrasplante estándar: realizar mini-alotrasplante 2-6 meses después del autotrasplante estándar.

V.1.3. Otros criterios de inclusión

  • Masculino o femenino; las pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo fiable;
  • Edad < 75 años.
  • Consentimiento informado otorgado por el paciente o su tutor si es menor de edad.

V.1.4. Criterio de exclusión

  • Cualquier condición que no cumpla con los criterios de inclusión;
  • VIH positivo;
  • Insuficiencia orgánica terminal, excepto insuficiencia renal (diálisis aceptable);
  • Infección no controlada, arritmia o hipertensión;
  • Radioterapia previa que impida el uso de TBI de 2 Gy;
  • Donante HLA idéntico.

V.2. donantes de PBSC

V.2.1. Criterios de inclusión

  • Relacionado con el destinatario (hermano, padre o hijo) o no relacionado;
  • Masculino o femenino;
  • Peso > 15 Kg (por leucaféresis);
  • Cumple con los criterios generalmente aceptados para la donación alogénica de PBSC;
  • Consentimiento informado otorgado por el donante o su tutor si es menor de edad, según los procedimientos estándar del centro de donantes.

V.2.2. Criterio de exclusión

  • Cualquier condición que no cumpla con los criterios de inclusión;
  • VIH positivo;
  • No se puede someter a leucaféresis debido a un acceso deficiente a la vena u otras razones.

V.2.3. compatibilidad HLA

Donantes relacionados o no relacionados que tienen 1-2 discrepancias de HLA, ya sea como:

  • Un desajuste antigénico en HLA-A o -B o -C o -DRB1 o -DQB1
  • Una incompatibilidad alélica en HLA-A o -B o -C o -DRB1 o -DQB1
  • Dos incompatibilidades alélicas en HLA-A o -B o -C o -DRB1 o -DQB1
  • Una incompatibilidad antigénica + 1 incompatibilidad alélica en HLA-A o -B o -C o -DRB1 o -DQB1.
  • Un desajuste antigénico en -DQB1 y otro desajuste antigénico en HLA-A o -B o -C o -DRB1

V.3. Unidad de sangre de cordón

Las unidades de sangre de cordón almacenadas se utilizarán si cumplen con los siguientes criterios:

  • No más de 2/6 desajustes de HLA (desajuste antigénico en HLA-A o HLA-B o desajuste alélico en HLA-DRB1)
  • > 2,5 x 107 TNC/kg
  • Validación estándar por criterios FACT/Netcord.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Infusión conjunta de MSC con PBSC con HLA no coincidente o sangre de cordón umbilical
Infusión de células madre mesenquimales el mismo día que la infusión de células madre hematopoyéticas.
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia en el día 100 de mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 100 días
100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Injerto hematopoyético y rechazo del injerto. 2. Incidencia de EICH aguda de grado II-IV y III-IV. 3. Reconstitución inmunológica
Periodo de tiempo: 365 dias
365 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic Baron, MD, PhD, CHU-ULG
  • Investigador principal: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULG
  • Silla de estudio: Chantal Lechanteur, PhD, CHU-ULG
  • Silla de estudio: Etienne Baudoux, MD, CHU-ULG
  • Silla de estudio: Evelyne Willems, MD, CHU-ULG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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