Tutkimus aktiivisesta immunoterapiasta GRNVAC1:llä potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML)
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Asterias Biotherapeutics, Inc.
Vaiheen II tutkimus aktiivisesta immunoterapiasta GRNVAC1:llä, autologisilla kypsillä dendriittisoluilla, jotka on transfektoitu ihmisen telomeraasia käänteistranskriptaasia koodaavalla mRNA:lla, potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia täydellisessä kliinisessä remissiossa
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan GRNVAC1-immunoterapian turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehoa AML-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin arvio toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja immunoterapiasta potilailla, joilla on AML täydellisessä kliinisessä remissiossa.
Potilaille tehdään leukafereesi ennen konsolidoivaa kemoterapiaa tai pian sen jälkeen.
Dendriittisolut transfektoidaan lähetti-RNA:lla, joka koodaa ihmisen telomeraasin käänteistranskriptaasia (hTERT) ja osalla lysosomiin liittyvää kalvoproteiinia LAMP-1 (LAMP), kypsytetään, jaetaan eriin ja kylmäsäilytetään.
Lopullista autologista rokotetuotetta kutsutaan nimellä GRNVAC1.
Potilaat rokotetaan viikoittain 6 viikon ajan, he "lepäävät" 4 viikkoa, minkä jälkeen he saavat 6 tehosteinjektiota, joista jokainen annetaan joka toinen viikko 12 viikon ajan.
Potilaita seurataan 4 viikon välein viikkoon 54 asti, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein noin 5 vuoden ajan ensimmäisestä rokotuksesta tai taudin uusiutumiseen/etenemiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1) tai toisessa täydellisessä remissiossa (CR2), CR1 >/= 6 kuukautta
- On suorittanut vähintään yhden konsolidoivan kemoterapiasyklin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä maksan/munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- CR1 ja hyvät riskisytogeneettiset ominaisuudet [t(15;17), t(8;21), inv(16) tai t(16:16)]
- Keskushermosto tai leptomeningeaalinen sairaus
- Suunniteltu tai odotettavissa oleva allogeeninen kantasolusiirto
- Dokumentoitu allergia penisilliinille tai beetalaktaamiantibiooteille
- Aktiivinen tai jatkuva autoimmuunisairaus
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GRNVAC1
Autologinen dendriittisolurokote
|
Autologinen dendriittisolurokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuutta arvioidaan tutkimalla, kerätäänkö leukafereesin aikana tarpeeksi soluja, valmistetaanko rokotetta vähintään 2 injektiota varten ja onko potilas edelleen remissiossa rokotteen vapauttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunologinen vaste, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on positiivinen hTERT-spesifisten T-solujen induktio kaksinkertaiseksi rokotusta edeltävään tasoon verrattuna, niiden potilaiden osuus, joilla on DTH, ja eloonjääminen ilman tapahtumia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John F DiPersio, MD,PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRNVAC1 CP06-151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .