Akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegek GRNVAC1 aktív immunterápiájának vizsgálata
2019. július 2. frissítette: Asterias Biotherapeutics, Inc.
A GRNVAC1-gyel, a humán telomeráz reverz transzkriptázt kódoló mRNS-sel transzfektált autológ érett dendritikus sejtekkel végzett aktív immunterápia II. fázisú vizsgálata akut mielogén leukémiában szenvedő betegeknél teljes klinikai remisszióban
Ez egy II. fázisú vizsgálat a GRNVAC1 immunterápia biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére AML-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a teljes klinikai remisszióban lévő AML-ben szenvedő betegek megvalósíthatóságának, biztonságosságának és immunterápiájának többközpontú, nyílt elrendezésű értékelése.
A betegeket leukaferézisnek vetik alá a konszolidációs kemoterápia előtt vagy röviddel azután.
A dendritikus sejteket a humán telomeráz reverz transzkriptázt (hTERT) kódoló hírvivő RNS-sel és a lizoszómához kapcsolódó LAMP-1 (LAMP) membránprotein egy részével transzfektáljuk, érleljük, aliquot részekre osztjuk és mélyhűtéssel tartósítjuk.
A végső autológ vakcinaterméket GRNVAC1-nek nevezik.
A betegek 6 héten keresztül hetente kapnak oltást, 4 hétig "pihennek", majd 6 erősítő injekciót kapnak, mindegyiket minden második héten 12 héten keresztül.
A betegeket 4 hetente követik az 54. hétig, majd 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta az első oltástól számított körülbelül 5 évig vagy a relapszusig/progresszióig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AML első teljes remisszióban (CR1) vagy második teljes remisszióban (CR2), CR1 >/= 6 hónap
- Az elmúlt 6 hónapban legalább egy konszolidációs kemoterápiás ciklust végzett
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő máj-/vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- CR1 és jó kockázati citogenetikai jellemzők [t(15;17), t(8;21), inv(16) vagy t(16:16)]
- Központi idegrendszeri vagy leptomeningeális betegség
- Tervezett vagy várható allogén őssejt-transzplantáció
- Dokumentált allergia penicillinre vagy béta-laktám antibiotikumokra
- Aktív vagy folyamatban lévő autoimmun betegség
- Klinikailag jelentős tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GRNVAC1
Autológ dendritesejtes vakcina
|
Autológ dendritesejtes vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megvalósíthatóságot úgy értékelik, hogy megvizsgálják, hogy elegendő sejtet gyűjtenek-e össze a leukaferézis során, elegendő vakcinát gyártanak-e legalább 2 injekcióhoz, és hogy a beteg még remisszióban van-e a vakcina kiadásakor.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunológiai válasz: azon betegek aránya, akiknél a hTERT-specifikus T-sejtek pozitív indukciója kétszerese az oltás előtti szintnek, a DTH-ban szenvedő betegek aránya és az eseménymentes túlélés.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John F DiPersio, MD,PhD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRNVAC1 CP06-151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .