Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av aktiv immunterapi med GRNVAC1 hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML)

2. juli 2019 oppdatert av: Asterias Biotherapeutics, Inc.

En fase II-studie av aktiv immunterapi med GRNVAC1, autologe modne dendrittiske celler transfektert med mRNA som koder for human telomerase revers transkriptase, hos pasienter med akutt myelogen leukemi i fullstendig klinisk remisjon

Dette er en fase II-studie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av immunterapi med GRNVAC1 hos pasienter med AML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen evaluering av gjennomførbarhet, sikkerhet og immunterapi hos pasienter med AML i fullstendig klinisk remisjon. Pasienter vil gjennomgå leukaferese før eller kort tid etter fullført konsolideringskjemoterapi. Dendrittiske celler vil bli transfektert med messenger-RNA som koder for human telomerase revers transkriptase (hTERT) og en del av det lysosomassosierte membranproteinet LAMP-1 (LAMP), modnet, alikvotert og kryokonservert. Det endelige autologe vaksineproduktet refereres til som GRNVAC1. Pasienter vil bli vaksinert med ukentlig i 6 uker, vil "hvile" i 4 uker, deretter vil de motta 6 boost-injeksjoner, hver administrert annenhver uke i 12 uker. Pasientene vil bli fulgt hver 4. uke frem til uke 54, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned opp til ca. 5 år fra første vaksinasjon eller frem til tilbakefall/progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AML i første fullstendig remisjon (CR1) eller i andre fullstendig remisjon (CR2) med CR1 >/= 6 måneder
  • Har fullført minst én syklus med konsolideringskjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig lever-/nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • CR1 og gode cytogenetiske risikoegenskaper [t(15;17), t(8;21), inv(16) eller t(16:16)]
  • Sentralnervesystemet eller leptomeningeal sykdom
  • Allogen stamcelletransplantasjon planlagt eller forventet
  • Dokumentert allergi mot penicillin eller beta-laktam antibiotika
  • Aktiv eller pågående autoimmun sykdom
  • Klinisk signifikant lunge- eller kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRNVAC1
Autolog dendrittiske cellevaksine
Biologisk: GRNVAC1
Autolog dendrittiske cellevaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å undersøke om det samles inn nok celler under leukaferese, om det produseres nok vaksine til minst 2 injeksjoner, og om pasienten fortsatt er i remisjon når vaksinen frigis.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk respons, definert som andelen pasienter med positiv induksjon av hTERT-spesifikke T-celler til det dobbelte av nivået før vaksinasjon, andelen pasienter med DTH og hendelsesfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asterias Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John F DiPersio, MD,PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRNVAC1 CP06-151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myelogen leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere