Eine Studie zur aktiven Immuntherapie mit GRNVAC1 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
2. Juli 2019 aktualisiert von: Asterias Biotherapeutics, Inc.
Eine Phase-II-Studie zur aktiven Immuntherapie mit GRNVAC1, autologen reifen dendritischen Zellen, transfiziert mit mRNA, die für humane Telomerase-Reverse-Transkriptase kodiert, bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger klinischer Remission
Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Immuntherapie mit GRNVAC1 bei Patienten mit AML.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Immuntherapie bei Patienten mit AML in vollständiger klinischer Remission.
Die Patienten werden vor oder kurz nach Abschluss der Konsolidierungschemotherapie einer Leukapherese unterzogen.
Dendritische Zellen werden mit der Messenger-RNA, die für die humane Telomerase-Reverse-Transkriptase (hTERT) kodiert, und einem Teil des Lysosomen-assoziierten Membranproteins LAMP-1 (LAMP) transfiziert, gereift, aliquotiert und kryokonserviert.
Das endgültige autologe Impfstoffprodukt wird als GRNVAC1 bezeichnet.
Die Patienten werden 6 Wochen lang wöchentlich geimpft, ruhen sich 4 Wochen lang aus und erhalten dann 12 Wochen lang alle zwei Wochen 6 Auffrischungsinjektionen, die jeweils verabreicht werden.
Die Patienten werden alle 4 Wochen bis Woche 54, dann alle 3 Monate für 1 Jahr und dann alle 6 Monate bis etwa 5 Jahre nach der ersten Impfung oder bis zum Rückfall/Progression beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AML in erster vollständiger Remission (CR1) oder in zweiter vollständiger Remission (CR2) mit CR1 >/= 6 Monaten
- Hat innerhalb der letzten 6 Monate mindestens einen Zyklus einer Konsolidierungschemotherapie abgeschlossen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Ausreichende Leber-/Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- CR1 und gute zytogenetische Risikomerkmale [t(15;17), t(8;21), inv(16) oder t(16:16)]
- Zentralnervensystem oder leptomeningeale Erkrankung
- Allogene Stammzelltransplantation geplant oder erwartet
- Dokumentierte Allergie gegen Penicillin- oder Beta-Lactam-Antibiotika
- Aktive oder anhaltende Autoimmunerkrankung
- Klinisch signifikante Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GRNVAC1
Autologer Impfstoff gegen dendritische Zellen
|
Autologer Impfstoff gegen dendritische Zellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Machbarkeit wird beurteilt, indem untersucht wird, ob bei der Leukapherese genügend Zellen gesammelt werden, ob genügend Impfstoff für mindestens zwei Injektionen hergestellt wird und ob sich der Patient zum Zeitpunkt der Freisetzung des Impfstoffs noch in Remission befindet.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Immunologische Reaktion, definiert als der Anteil der Patienten mit einer positiven Induktion hTERT-spezifischer T-Zellen auf das Doppelte des Wertes vor der Impfung, der Anteil der Patienten mit DTH und das ereignisfreie Überleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John F DiPersio, MD,PhD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRNVAC1 CP06-151
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