Paikallisen lidokaiinisumutteen arviointi adjuvanttina ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa lapsilla
torstai 22. toukokuuta 2008 päivittänyt: Hospital Infantil Cândido Fontoura
Paikallisen lidokaiinisumutteen arviointi adjuvanttina ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa lapsilla ja nuorilla
Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on kiistaa paikallisen lidokaiinin tehokkuudesta lapsilla adjuvanttilääkkeenä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa.
Lapsilla syväsedaatiota ja yleisanestesiaa käytetään usein rauhoittamaan lapsia, jotka joutuvat tähän toimenpiteeseen.
Propofoli on anestesialääke, joka on yhä suositumpi tässä tilanteessa, mutta tätä lääkettä voidaan käyttää vain anestesialääkärin kanssa Brasiliassa.
Sen tärkeimpiä sivuvaikutuksia ovat hypotensio, hengityslama ja paikallinen kipu.
Lidokaiinia käytetään usein esilääkityksenä, ja syynä on se, että potilaan epämukavuuden vähentäminen voi alentaa tarvittavaa annosta endoskopian saavuttamiseksi ja vähentää mahdollisia sivuvaikutuksia.
Siitä huolimatta jotkut potilaat pitävät tätä lääkitystä epämiellyttävänä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rauhoittavien lääkkeiden annoksia potilailla, jotka saivat joko lumelääkettä tai paikallista lidokaiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Ensisijainen tulos: riittävän sedaation saavuttamiseksi tarvittavat propofoliannokset.
Väestö: lapset, joille tehdään ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia, paino > 30 kg ja ikä 8–18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit: neurologiset häiriöt, psykiatriset häiriöt, spesifinen vasta-aihe joko lidokaiinille tai propofolille.
Arvioitu näyte: 160 potilasta. Placebo: tanniinihappo 0,5 %
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04042-004
- Hospital Infantil Cândido Fontoura
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, joille tehdään ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia ja joiden paino on yli 30 kg ja ikä 8–18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt
- Psyykkiset häiriöt
- Erityinen vasta-aihe lidokaiinille
- Erityinen vasta-aihe propofolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ryhmässä hoidettu
|
suuontelo ja kurkku ruiskutettiin 10-prosenttisella lidokaiinilla kahdesta kolmeen puhallusta ennen propofoli-infuusiota
|
|
Placebo Comparator: 2
kontrolliryhmä
|
suuonteloon ja kurkkuun ruiskutettiin lumelääkettä (parkkihappo 0,5 %) kahdesta kolmeen puhallusta ennen propofoli-infuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
propofoliannos, joka tarvitaan riittävän rauhoittumisen saavuttamiseksi ylä ruoansulatuskanavan endoskopiassa
Aikaikkuna: yksi tunti
|
yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
takykardian ilmaantuvuus (syke > 120) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: yksi tunti
|
yksi tunti
|
|
hypoksemian ilmaantuvuus (SpO2 < 94 %) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: yksi tunti
|
yksi tunti
|
|
kurkkukivun vakavuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo S Machado, PhD, Unifesp/Epm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Dyspepsia
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Vatsakipu
- Imeytymishäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HICF 001-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .