- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00521703
Evaluación del aerosol de lidocaína tópica como adyuvante de la endoscopia digestiva alta en niños
Evaluación del aerosol tópico de lidocaína como adyuvante de la endoscopia digestiva alta en niños y adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Resultado primario: dosis de propofol requeridas para lograr una sedación adecuada.
Población: niños sometidos a endoscopia digestiva alta, peso > 30 kg y edad entre 8 y 18 años.
Criterios de exclusión: trastornos neurológicos, trastornos psiquiátricos, contraindicación específica para lidocaína o propofol.
Muestra estimada: 160 pacientes. Placebo: ácido tánico 0,5%
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04042-004
- Hospital Infantil Cândido Fontoura
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes que se someten a endoscopia digestiva alta con peso superior a 30 kg y edad entre 8 y 18 años
Criterio de exclusión:
- Desórdenes neurológicos
- Desórdenes psiquiátricos
- Contraindicación específica de la lidocaína
- Contraindicación específica del propofol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
grupo tratado
|
la cavidad oral y la garganta se rociaron con lidocaína al 10% dos o tres inhalaciones antes de la infusión de propofol
|
Comparador de placebos: 2
grupo de control
|
la cavidad oral y la garganta se rociaron con placebo (ácido tánico al 0,5 %) dos o tres inhalaciones antes de la infusión de propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
dosis de propofol requerida para lograr una sedación adecuada para la endoscopia digestiva alta
Periodo de tiempo: una hora
|
una hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
incidencia de taquicardia (frecuencia cardíaca > 120) durante el procedimiento
Periodo de tiempo: una hora
|
una hora
|
incidencia de hipoxemia (SpO2 < 94%) durante el procedimiento
Periodo de tiempo: una hora
|
una hora
|
severidad del dolor de garganta después del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
|
hasta 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo S Machado, PhD, Unifesp/Epm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Dispepsia
- Reflujo gastroesofágico
- Dolor abdominal
- Síndromes de malabsorción
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- HICF 001-07
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