Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del aerosol de lidocaína tópica como adyuvante de la endoscopia digestiva alta en niños

22 de mayo de 2008 actualizado por: Hospital Infantil Cândido Fontoura

Evaluación del aerosol tópico de lidocaína como adyuvante de la endoscopia digestiva alta en niños y adolescentes

Existe cierta controversia en la literatura médica con respecto a la eficacia de la lidocaína tópica en niños como fármaco adyuvante de la endoscopia digestiva alta. En los niños, la sedación profunda y la anestesia general se utilizan a menudo para sedar a los niños que se someten a este procedimiento. El propofol es un medicamento anestésico cada vez más popular en esta situación, pero este medicamento solo puede usarse con un anestesiólogo en Brasil. Sus principales efectos secundarios incluyen hipotensión, depresión respiratoria y dolor local. La lidocaína se usa con frecuencia como premedicación, y la razón es que al disminuir la incomodidad del paciente se podría reducir la dosis requerida para lograr la endoscopia y reducir los posibles efectos secundarios. Sin embargo, algunos pacientes perciben este medicamento como incómodo. Este estudio tiene como objetivo comparar las dosis de fármacos sedantes entre pacientes que recibieron placebo o lidocaína tópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Resultado primario: dosis de propofol requeridas para lograr una sedación adecuada.

Población: niños sometidos a endoscopia digestiva alta, peso > 30 kg y edad entre 8 y 18 años.

Criterios de exclusión: trastornos neurológicos, trastornos psiquiátricos, contraindicación específica para lidocaína o propofol.

Muestra estimada: 160 pacientes. Placebo: ácido tánico 0,5%

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04042-004
        • Hospital Infantil Cândido Fontoura

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes que se someten a endoscopia digestiva alta con peso superior a 30 kg y edad entre 8 y 18 años

Criterio de exclusión:

  • Desórdenes neurológicos
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Contraindicación específica de la lidocaína
  • Contraindicación específica del propofol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
grupo tratado
la cavidad oral y la garganta se rociaron con lidocaína al 10% dos o tres inhalaciones antes de la infusión de propofol
Comparador de placebos: 2
grupo de control
la cavidad oral y la garganta se rociaron con placebo (ácido tánico al 0,5 %) dos o tres inhalaciones antes de la infusión de propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis de propofol requerida para lograr una sedación adecuada para la endoscopia digestiva alta
Periodo de tiempo: una hora
una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de taquicardia (frecuencia cardíaca > 120) durante el procedimiento
Periodo de tiempo: una hora
una hora
incidencia de hipoxemia (SpO2 < 94%) durante el procedimiento
Periodo de tiempo: una hora
una hora
severidad del dolor de garganta después del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo S Machado, PhD, Unifesp/Epm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína

3
Suscribir