Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania lidokainy w aerozolu do stosowania miejscowego jako środka wspomagającego endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego u dzieci

22 maja 2008 zaktualizowane przez: Hospital Infantil Cândido Fontoura

Ocena miejscowego stosowania lidokainy w aerozolu jako środka wspomagającego endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego u dzieci i młodzieży

W literaturze medycznej istnieją pewne kontrowersje dotyczące skuteczności lidokainy stosowanej miejscowo u dzieci jako leku wspomagającego endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego. U dzieci często stosuje się głęboką sedację i znieczulenie ogólne w celu uspokojenia dzieci poddających się tej procedurze. Propofol jest lekiem znieczulającym, który jest coraz bardziej popularny w tej sytuacji, ale lek ten może być stosowany tylko z anestezjologiem w Brazylii. Jego główne skutki uboczne to niedociśnienie, depresja oddechowa i miejscowy ból. Lidokaina jest często stosowana jako premedykacja, a uzasadnieniem jest to, że zmniejszenie dyskomfortu pacjenta może obniżyć dawkę wymaganą do uzyskania endoskopii i zmniejszyć potencjalne skutki uboczne. Niemniej jednak niektórzy pacjenci postrzegają ten lek jako niewygodny. To badanie ma na celu porównanie dawek leków uspokajających u pacjentów, którym podano placebo lub miejscową lidokainę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym.

Główny wynik: dawki propofolu wymagane do uzyskania odpowiedniej sedacji.

Populacja: dzieci zgłaszające się na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, o masie ciała > 30 kg, w wieku od 8 do 18 lat.

Kryteria wykluczenia: zaburzenia neurologiczne, zaburzenia psychiczne, specyficzne przeciwwskazania do lidokainy lub propofolu.

Szacunkowa próba: 160 pacjentów. Placebo: kwas garbnikowy 0,5%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04042-004
        • Hospital Infantil Cândido Fontoura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież zgłaszające się do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z masą ciała powyżej 30 kg w wieku od 8 do 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne
  • Zaburzenia psychiczne
  • Specyficzne przeciwwskazanie do lidokainy
  • Specyficzne przeciwwskazanie do propofolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
traktowane grupowo
Lek: Lidokaina
jamę ustną i gardło spryskano 10% lidokainą dwie do trzech dawek przed wlewem propofolu
Komparator placebo: 2
Grupa kontrolna
Lek: Kwas garbnikowy
jamę ustną i gardło spryskano placebo (kwas garbnikowy 0,5%) dwie do trzech dawek przed wlewem propofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dawka propofolu wymagana do uzyskania odpowiedniej sedacji do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: jedna godzina
jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania tachykardii (tętno > 120) podczas zabiegu
Ramy czasowe: jedna godzina
jedna godzina
częstość występowania hipoksemii (SpO2 < 94%) podczas zabiegu
Ramy czasowe: jedna godzina
jedna godzina
nasilenie bólu gardła po zabiegu
Ramy czasowe: do 2 godzin
do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Infantil Cândido Fontoura

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo S Machado, PhD, Unifesp/Epm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HICF 001-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj