外用利多卡因喷雾剂作为儿童上消化道内窥镜检查辅助手段的评价
2008年5月22日 更新者：Hospital Infantil Cândido Fontoura
局部利多卡因喷雾剂作为儿童和青少年上消化道内窥镜检查辅助手段的评价
关于儿童外用利多卡因作为上消化道内窥镜检查的辅助药物的有效性，医学文献中存在一些争议。
在儿童中，深度镇静和全身麻醉通常用于镇静接受该程序的儿童。
异丙酚是一种在这种情况下越来越受欢迎的麻醉药，但这种药在巴西只能与麻醉师一起使用。
其主要副作用包括低血压、呼吸抑制和局部疼痛。
利多卡因经常用作术前用药，其基本原理是降低患者的不适感可以降低实现内窥镜检查所需的剂量并减少潜在的副作用。
然而，一些患者认为这种药物不舒服。
本研究旨在比较服用安慰剂或外用利多卡因的患者的镇静药物剂量。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机双盲安慰剂对照临床试验。
主要结果：达到充分镇静所需的异丙酚剂量。
人群：接受上消化道内镜检查、体重>30kg、年龄8-18岁的儿童。
排除标准：神经障碍、精神障碍、利多卡因或异丙酚的特定禁忌症。
估计样本：160 名患者。 安慰剂：单宁酸 0.5%
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、04042-004
- Hospital Infantil Cândido Fontoura
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-18岁体重30公斤以上接受上消化道内镜检查的儿童青少年
排除标准：
- 神经系统疾病
- 精神障碍
- 利多卡因的具体禁忌症
- 异丙酚的具体禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
治疗组
|
异丙酚输注前口腔及咽喉部喷10%利多卡因二至三喷
|
|
安慰剂比较：2个
控制组
|
在异丙酚输注前，用安慰剂（0.5% 单宁酸）喷洒口腔和喉咙两到三口
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
上消化道内镜检查达到充分镇静所需的异丙酚剂量
大体时间：一小时
|
一小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术过程中心动过速（心率 > 120）的发生率
大体时间：一小时
|
一小时
|
|
手术过程中低氧血症 (SpO2 < 94%) 的发生率
大体时间：一小时
|
一小时
|
|
手术后喉咙痛的严重程度
大体时间：最多 2 小时
|
最多 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo S Machado, PhD、Unifesp/Epm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月27日
首次发布 (估计)
2007年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月22日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.