Sekalaisen inkontinenssin farmakologinen vs kirurginen hoito
Satunnaistettu pilottitutkimus sekavirtsankarkailun hoidosta: Lääkehoito (Tolterodine SR) vs. leikkaus jännitteettömillä emätinteipillä
Onko potilailla, joilla on sekamuotoisen inkontinenssin oireita (yskimiseen/aivasteluun/nauruun liittyvä virtsan poisto ja voimakkaaseen tyhjentymistarveeseen liittyvä virtsan poisto), onko kirurginen hoito jännitystä vapaalla emätinteipillä tai lääkehoito tolterodiinilla tehokkaampaa? Mitkä parametrit ennustavat onnistumista tai epäonnistumista kummassakin hoitomuodossa? Mitkä parametrit ennustavat jatkohoidon tarpeen perushoidon jälkeen?
Potilaat satunnaistetaan saamaan kirurgista tai lääkehoitoa sekamuotoisten inkontinenssin oireiden vuoksi. Ne arvioidaan subjektiivisesti ja objektiivisesti ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata tehoa ja vaikutusta potilaaseen kerta-annostolterodiinin farmakologisen hoidon jälkeen verrattuna kirurgiseen TVT-hoitoon potilailla, joilla on urodynaamisesti osoitettu sekavirtsankarkailu, mutta joilla on vallitsevia stressiinkontinenssin oireita. Toissijaisia tavoitteita ovat kahden hoidon onnistumista tai epäonnistumista ennustavien parametrien tunnistaminen (kaikukuvaus, oireiden kesto) ja jatkohoidon tarve primaarisen hoidon jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on vähentää inkontinenssijaksojen määrää jommallakummalla hoitomuodolla suoritetun hoidon jälkeen.
Suunnitelmassa satunnaistetaan 40 potilasta, joista 20 on leikkausryhmässä ja 20 lääkehoitoryhmässä. Potilaiden tulee olla naisia ja iältään 35–70-vuotiaita. He eivät saa olla aikeissa tulla raskaaksi ja kyettävä vastaamaan kyselyyn inkontinenssioireistaan ja elämänlaadustaan, pitämään päiväkirjaa inkontinenssijaksoistaan ja selvittämään virtsan erittymistä sekä kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen. Tutkimuksessa.
Tutkimus kestää noin 12 kuukautta ja sisältää 5 käyntiä. Ensimmäisellä käynnillä potilaan nähdään varmistavan soveltuvuus tutkimukseen, hänelle tehdään verikokeet ja virtsa-analyysi sekä urodynaaminen arviointi. Heille annetaan myös päiväkirja, jossa he voivat täyttää tilin virtsan erittymisestä, ja heitä pyydetään täyttämään 3 päivää ennen seuraavaa käyntiään.
Toisella vastaanotolla kerätään ja tarkastellaan potilaan päiväkirjaa, täytetään elämänlaatukysely sekä tehdään ultraäänitutkimus rakon seinämän paksuuden arvioimiseksi. Potilaat satunnaistetaan sitten farmakologisiin ja kirurgisiin ryhmiin. Leikkausryhmään kuuluvat laitetaan TVT:n jonotuslistalle (joka on 2 viikon sisällä toisesta vastaanotosta) tai aloitetaan tolterodiinihoito.
4 viikkoa kumman tahansa hoidon jälkeen potilaat nähdään uudelleen ja heidän oireensa arvioidaan ja toinen päiväkirja virtsaamiskäyttäytymisestä (jotka potilas täyttää tätä käyntiä edeltävältä viikolta) tarkastellaan.
Viimeisellä käynnillä, joka on 12 viikon hoidon jälkeen, potilaille tehdään urodynaaminen testi, päiväkirja-arviointi, oireiden arviointi, elämänlaatukysely täytetään ja arvio potilaan tyytyväisyydestä hoitoon kerätään. Keskustellaan mahdollisen lisähoidon tarpeesta ja tässä vaiheessa potilaan hoito voidaan vaihtaa joko tolterodiiniin tai leikkaukseen oireistaan riippuen. Nämä potilaat nähdään lopulta kuuden kuukauden kuluttua heidän edistymisensä arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, sw18 4qr
- Demetri C Panayi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla naisia, koska tämä on urogynekologinen tutkimus.
- Ikä 35-70 vuotta. Tässä otetaan huomioon, että inkontinensilla on taipumus vallita ikääntyneillä naisilla. Nuoremmat naiset saattavat suunnitella perheen perustamista, mikä estää heitä osallistumasta.
- Kliininen urodynaaminen näyttö sekainkontinensista ja stressiinkontinenssin oireiden esiintyvyydestä, joka on arvioitu erityisen kyselylomakkeen ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Tutkimuksessa arvioidaan sekainkontinenssin hoitoa ja potilailla tulee olla tästä todisteita oireistaan.
- Ehdokkaat korjaavaan kirurgiaan sulkijalihasvaurion komponentin Ba < - 1 osalta kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (ICS) genitaaliprolapsin luokituksen mukaan.
- Potilaat, jotka pystyvät täyttämään virtsaamispäiväkirjan, VAS:n ja patologiakohtaisen elämänlaatukyselyn, Kings Health Questionnairen. Nämä ovat osa jatkuvaa hoidon tehokkuuden arviointia.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen kirjallisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten. Jos potilaat eivät pysty antamaan suostumustaan toimenpiteisiin ja tutkimuksiin, heitä ei voida värvätä eettisesti.
- Potilaat, jotka suostuvat olemaan synnyttämättä emättimen kautta tulevaisuudessa, jotta kirurgisen toimenpiteen tulokset eivät vaarannu.
Poissulkemiskriteerit:
- Antikolinergisten aineiden käytön vasta-aiheet (virtsan kertymä, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, myasthenia gravis, vaikea haavainen paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni). Antikolinergit muodostavat yhden potilasryhmän, ja kyvyttömyys ottaa näitä lääkkeitä estää heitä osallistumasta.
- Todettu yliherkkyys tolterodiinille tai jollekin apuaineista. Yllä mainitusta syystä.
- Sellaisten sairauksien tai tilojen olemassaolo, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi.
- Potilaat, joilla on virtsatietulehdus (UTI) sisäänajon aikana.
- Potilaat, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita (> 5 viimeisten 12 kuukauden aikana).
Potilaat, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti.
Nämä vaarantavat saavutetut tulokset.
- Potilaat, joilla on epävarmaa alkuperää oleva hematuria. Nämä potilaat tarvitsevat näiden merkkien kiireellistä tutkimusta toimenpiteillä, jotka eivät sisälly tutkimukseen.
- Potilaat, joita hoidetaan antikolinergisilla aineilla ja muilla detrusorin epävakauteen vaikuttavilla lääkkeillä. Tämä vaarantaa tutkimuksen tulokset, jos esimerkiksi nämä potilaat satunnaistetaan leikkausryhmään.
- Potilaat, jotka saavat estrogeenihoitoa, ellei hoitoa ole aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja jatkuvaa annosta.
- Potilaat, jotka käyttävät diureetteja. Tämä vaikuttaa heidän virtsaamiskäyttäytymiseen.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa vahvoilla CYP 34A:n estäjillä, kuten makrolidiantibiooteilla tai sienilääkkeillä.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin distaalisten virtsateiden leikkaus (lukuun ottamatta kohdunpoistoa).
- Potilaat, joilla ei ole riittävää ehkäisyä tai imettävät potilaat. Raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Jännitteetön emätinteippi
|
|
|
Active Comparator: 2
Tolterodiinitartraatti 4 mg
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
virtsankarkailun subjektiivisten ja objektiivisten mittareiden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen ennustajien arviointi ennen hoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
vaihtoehtoisen hoidon tarpeen esikäsittelyä ennustavien tekijöiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vikram Khullar, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
- Virtsankarkailu, pakko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/s0501/26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .