Tutkimus, jossa verrataan kolmen päivän GSK189075:n, lumelääkkeen tai moksifloksasiinin vaikutusta sydämen rytmiin terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18–50 vuoden iässä (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
• Painoindeksi (BMI) välillä 19-32 (mukaan lukien)
• Terve pätevän lääkärin määrittämänä tyydyttävän lääketieteellisen arvion perusteella.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti kaikille naisille.
• Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen toimittamalla allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteitä.
• Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Protokollassa kuvatut sydämen johtumis- ja repolarisaatiohäiriöt.
• Mikä tahansa historiallinen sydäninfarkti, pyörtyminen tai sydämen rytmihäiriö tai hallitsematon verenpainetauti tai epävakaa sydänsairaus.
• Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alueen 90 - 150 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine 50 - 100 mmHg, tai joiden systolinen verenpaine on suurempi kuin 30 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 20 mmHg ortostaattisten elintoimintojen vuoksi.
• Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt QTc-ajan pidentymistä tai selittämätöntä sydämenpysähdystä.
• Maksan toimintatutkimukset (ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi yli 2 kertaa normaalin viitealueen ylärajan seulonnassa ja päivänä -2).
• Hänellä on ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana tai positiivinen alkoholi-, kotiniini- tai huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa tai ennen annostelun aloittamista kaudella 1.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö, keskimäärin > 7 juomaa/viikko naisilla tai >14 annosta/viikko miehillä 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana on kielletty.
• Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa. Jos dokumentoidut negatiiviset testitulokset on saatu viimeisen 2 kuukauden aikana, näitä testejä ei tarvitse toistaa.
• Kaikki K+-, Ca++- ja Mg++-arvojen poikkeavuudet
• TSH-arvot normaalin alueen ulkopuolella.
• Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, yrttivitamiinien ja ravintolisien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Lääkkeitä, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP3A4-entsyymejä, on rajoitettu.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa suun kautta otettavaa ehkäisyä, levonorgestreelin implantteja tai ruiskeena annettavaa progesteronia.
• Koehenkilöt, joiden osallistuminen tutkimukseen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana.
• Aiempi yliherkkyys GSK189075:lle, moksifloksasiinille tai näiden luokkien lääkkeille tai aiempi lääkeaine- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
• Kohde on saanut tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuskokeeseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (kumpi on pidempi) sisällä ennen nykyisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.