Badanie porównujące wpływ GSK189075, placebo lub moksyfloksacyny na rytm serca przez 3 dni u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie), w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 32 (włącznie)
• Zdrowy, jak stwierdził wykwalifikowany lekarz na podstawie zadowalającej oceny lekarskiej.
• Ujemny test ciążowy z surowicy dla wszystkich kobiet.
• Uczestnik wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu, jak wskazano, dostarczając podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
• Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzenia przewodzenia i repolaryzacji serca opisane w protokole.
• Każda historia zawału mięśnia sercowego, omdlenia lub zaburzeń rytmu serca lub historii niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub niestabilnej choroby serca.
• Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi poza zakresem 90 do 150 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi poza zakresem 50 do 100 mmHg lub zmianą skurczowego ciśnienia krwi większą niż 30 mmHg lub zmianą rozkurczowego ciśnienia krwi większą niż 20 mmHg po ortostatycznych objawach życiowych.
• Osoby z wywiadem osobistym lub rodzinnym wydłużenia odstępu QTc lub niewyjaśnionego zatrzymania krążenia.
• Badania czynności wątroby (AlAT, AspAT, bilirubina całkowita i fosfataza alkaliczna powyżej 2-krotności górnej granicy normalnego zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego i dnia -2.
• Ma historię nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, kotyniny lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed rozpoczęciem dawkowania w okresie 1.
• Historia regularnego spożywania alkoholu na poziomie średnio >7 drinków/tydzień dla kobiet lub >14 drinków/tydzień dla mężczyzn w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe oraz w trakcie badania jest zabronione.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). W przypadku uzyskania udokumentowanych negatywnych wyników badań w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie będzie konieczności ich powtarzania.
• Wszelkie nieprawidłowości K+, Ca++ i Mg++
• Poziom TSH poza normą.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, ziołowych witamin i suplementów diety w ciągu czternastu dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Leki, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy CYP3A4, podlegają ograniczeniom.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z protokołem.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Kobiety, które stosują doustną antykoncepcję, implanty lewonorgestrelu lub progesteron do wstrzykiwań.
• Osoby, których udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Historia nadwrażliwości na GSK189075, moksyfloksacynę lub leki z tych klas lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii lekarza odpowiedzialnego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Uczestnik otrzymał badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką aktualnie badanego leku.