En undersøgelse for at sammenligne effekten på hjerterytmen af ​​3 dage af GSK189075, placebo eller moxifloxacin hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Raske mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder mellem 18 og 50 år (inklusive), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• Body mass index (BMI) i området 19 til 32 (inklusive)
• Sundt som bestemt af en kvalificeret læge på grundlag af en tilfredsstillende medicinsk vurdering.
• Negativ serumgraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner.
• Forsøgspersonen har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen som angivet ved at give en underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesprocedurer.
• Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Hjertelednings- og repolarisationsabnormiteter beskrevet i protokollen.
• Enhver historie med myokardieinfarkt, synkope eller hjertearytmier eller en historie med ukontrolleret hypertension eller ustabil hjertesygdom.
• Personer med et systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 150 mmHg eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 100 mmHg eller en større end 30 mmHg ændring i systolisk blodtryk eller større end 20 mmHg ændring i diastolisk blodtryk ved ortostatiske vitale tegn.
• Personer med en personlig eller familiehistorie med QTc-forlængelse eller uforklarligt hjertestop.
• Leverfunktionsundersøgelser (ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase over 2 X den øvre grænse for det normale referenceområde ved screening og dag -2.
• Har en historie med ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for det seneste år eller en positiv test for alkohol, cotinin eller misbrugsstoffer ved screening eller før start af dosering i periode 1.
• En historie med regelmæssigt alkoholforbrug med et gennemsnit på >7 drinks/uge for kvinder eller >14 drinks/uge for mænd inden for 6 måneder efter screening.
• Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening og i løbet af undersøgelsen er forbudt.
• En positiv test ved screening for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV). Hvis der er opnået dokumenterede negative testresultater inden for de sidste 2 måneder, vil det ikke være nødvendigt at gentage disse tests.
• Eventuelle abnormiteter af K+, Ca++ og Mg++
• TSH-niveauer uden for normalområdet.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, urte- og kosttilskudsvitaminer inden for fjorten dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Lægemidler, der vides at hæmme eller inducere CYP3A4-enzymer, er begrænsede.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge passende prævention som defineret i protokollen.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder, der bruger oral prævention, implantater af levonorgestrel eller injicerbar progesteron.
• Forsøgspersoner, hvis deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Anamnese med overfølsomhed over for GSK189075, moxifloxacin eller lægemidler af disse klasser, eller historie med lægemidler eller anden allergi, der efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert andet forskningsforsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af et hvilket som helst lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af det aktuelle undersøgelseslægemiddel.