Un estudio para comparar el efecto sobre el ritmo cardíaco de 3 días de GSK189075, placebo o moxifloxacina en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos o mujeres no embarazadas, no lactantes entre 18 y 50 años de edad (inclusive), al momento de firmar el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 32 (inclusive)
• Saludable según lo determinado por un médico calificado sobre la base de una evaluación médica satisfactoria.
• Prueba de embarazo en suero negativa para todas las mujeres.
• El sujeto ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio como se indica al proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento del estudio.
• El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Alteraciones de la conducción y repolarización cardiaca descritas en el protocolo.
• Cualquier historial de infarto de miocardio, síncope o arritmias cardíacas o antecedentes de hipertensión no controlada o enfermedad cardíaca inestable.
• Sujetos con una presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 150 mmHg o una presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 100 mmHg, o un cambio superior a 30 mmHg en la presión arterial sistólica o un cambio superior a 20 mmHg en la presión arterial diastólica con signos vitales ortostáticos.
• Sujetos con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QTc o paro cardíaco inexplicable.
• Estudios de función hepática (ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina por encima de 2 veces el límite superior del rango de referencia normal en la selección y el día -2.
• Tiene antecedentes de uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol en el último año o una prueba positiva de alcohol, cotinina o drogas de abuso en la selección o antes del inicio de la dosificación en el Período 1.
• Un historial de consumo regular de alcohol con un promedio de >7 tragos/semana para mujeres o >14 tragos/semana para hombres dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Está prohibido el uso de productos que contengan tabaco o nicotina en los 6 meses anteriores a la selección y durante el transcurso del estudio.
• Una prueba positiva en la detección de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Si se han obtenido resultados de prueba negativos documentados en los últimos 2 meses, no será necesario repetir estas pruebas.
• Cualquier anormalidad de K+, Ca++ y Mg++
• Niveles de TSH fuera del rango normal.
• Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta, suplementos herbales y dietéticos vitamínicos dentro de los catorce días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los medicamentos que inhiben o inducen las enzimas CYP3A4 están restringidos.
• Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar métodos anticonceptivos apropiados según lo definido en el protocolo.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Mujeres que están usando algún anticonceptivo oral, implantes de levonorgestrel o progesterona inyectable.
• Sujetos cuya participación en el estudio daría como resultado una donación de sangre superior a 500 ml en un período de 56 días.
• Antecedentes de hipersensibilidad a GSK189075, moxifloxacino o fármacos de estas clases, o antecedentes de alergia a fármacos u otros que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
• El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha participado en cualquier otro ensayo de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio actual.