Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von 3 Tagen GSK189075, Placebo oder Moxifloxacin auf den Herzrhythmus bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 32 (einschließlich)
• Gesund, wie von einem qualifizierten Arzt auf der Grundlage einer zufriedenstellenden medizinischen Bewertung festgestellt.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Probanden.
• Der Proband hat seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wie angegeben erteilt, indem er vor allen Studienverfahren ein unterschriebenes und datiertes schriftliches Einverständniserklärungsformular vorgelegt hat.
• Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Herzleitungs- und Repolarisationsanomalien, die im Protokoll beschrieben sind.
• Jegliche Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Synkope oder Herzrhythmusstörungen oder eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck oder instabiler Herzerkrankung.
• Patienten mit einem systolischen Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90 bis 150 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck außerhalb des Bereichs von 50 bis 100 mmHg oder einer Änderung des systolischen Blutdrucks von mehr als 30 mmHg oder einer Änderung des diastolischen Blutdrucks von mehr als 20 mmHg bei orthostatischen Vitalzeichen.
• Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder unerklärlichem Herzstillstand.
• Leberfunktionsstudien (ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase über dem 2-fachen der Obergrenze des normalen Referenzbereichs beim Screening und Tag -2.
• Hat eine Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder einen positiven Test auf Alkohol, Cotinin oder Drogenmissbrauch beim Screening oder vor Beginn der Dosierung in Periode 1.
• Eine Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von durchschnittlich > 7 Getränken / Woche für Frauen oder > 14 Getränke / Woche für Männer innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Die Verwendung von Tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und während des Studienverlaufs ist verboten.
• Ein positiver Test beim Screening auf Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV). Liegen innerhalb der letzten 2 Monate dokumentierte negative Testergebnisse vor, müssen diese Tests nicht wiederholt werden.
• Alle Anomalien von K+, Ca++ und Mg++
• TSH-Werte außerhalb des normalen Bereichs.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von vierzehn Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4-Enzyme hemmen oder induzieren, sind eingeschränkt.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine angemessene Verhütungsmethode, wie im Protokoll definiert, anzuwenden.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen, die orale Verhütungsmittel, Levonorgestrel-Implantate oder injizierbares Progesteron anwenden.
• Probanden, deren Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Blutspende von mehr als 500 ml führen würde.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen GSK189075, Moxifloxacin oder Arzneimittel dieser Klassen oder Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des aktuellen Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.