Um estudo para comparar o efeito no ritmo cardíaco de 3 dias de GSK189075, placebo ou moxifloxacina em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 50 anos (inclusive), no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 32 (inclusive)
• Saudável conforme determinado por um médico qualificado com base em uma avaliação médica satisfatória.
• Teste de gravidez de soro negativo para todas as mulheres.
• O sujeito deu consentimento informado para participar do estudo, conforme indicado, fornecendo um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo.
• O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Anormalidades de condução e repolarização cardíacas descritas no protocolo.
• Qualquer história de infarto do miocárdio, síncope ou arritmias cardíacas ou história de hipertensão não controlada ou doença cardíaca instável.
• Indivíduos com pressão arterial sistólica fora do intervalo de 90 a 150 mmHg ou pressão arterial diastólica fora do intervalo de 50 a 100 mmHg, ou uma alteração superior a 30 mmHg na pressão arterial sistólica ou alteração superior a 20 mmHg na pressão arterial diastólica em sinais vitais ortostáticos.
• Indivíduos com histórico pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QTc ou parada cardíaca inexplicável.
• Estudos de função hepática (ALT, AST, bilirrubina total e fosfatase alcalina acima de 2 X o limite superior da faixa de referência normal na triagem e no dia -2.
• Tem um histórico de uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool no último ano ou um teste positivo para álcool, cotinina ou drogas de abuso na Triagem ou antes do início da dosagem no Período 1.
• Uma história de consumo regular de álcool em média > 7 drinques/semana para mulheres ou > 14 drinques/semana para homens dentro de 6 meses após a triagem.
• É proibido o uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina dentro de 6 meses antes da triagem e durante o estudo.
• Um teste positivo na Triagem para Hepatite B, Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Se resultados de teste negativos documentados foram obtidos nos últimos 2 meses, não será necessário repetir esses testes.
• Qualquer anormalidade de K+, Ca++ e Mg++
• Níveis de TSH fora da faixa normal.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de quatorze dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo. Drogas conhecidas por inibir ou induzir as enzimas CYP3A4 são restritas.
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos adequados, conforme definido no protocolo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Mulheres que estão usando qualquer contracepção oral, implantes de levonorgestrel ou progesterona injetável.
• Indivíduos cuja participação no estudo resultaria em doação de sangue superior a 500 mL em um período de 56 dias.
• História de hipersensibilidade ao GSK189075, moxifloxacino ou drogas dessas classes, ou história de alergia a drogas ou outras que, na opinião do médico responsável, contraindique sua participação.
• O sujeito recebeu um medicamento experimental ou participou de qualquer outro ensaio de pesquisa dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo atual.