Uno studio per confrontare l'effetto sul ritmo cardiaco di 3 giorni di GSK189075, placebo o moxifloxacina in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi), al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 (compreso)
• Sano come determinato da un medico qualificato sulla base di una valutazione medica soddisfacente.
• Test di gravidanza su siero negativo per tutti i soggetti di sesso femminile.
• - Il soggetto ha dato il consenso informato a partecipare allo studio come indicato fornendo un modulo di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio.
• Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Anomalie di conduzione cardiaca e ripolarizzazione descritte nel protocollo.
• Qualsiasi storia di infarto del miocardio, sincope o aritmie cardiache o una storia di ipertensione incontrollata o malattia cardiaca instabile.
• Soggetti con una pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 100 mmHg, o una variazione della pressione arteriosa sistolica superiore a 30 mmHg o una variazione della pressione arteriosa diastolica superiore a 20 mmHg sui segni vitali ortostatici.
• Soggetti con una storia personale o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc o arresto cardiaco inspiegabile.
• Studi sulla funzionalità epatica (ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina superiori a 2 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento allo screening e al giorno -2.
• Ha una storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol nell'ultimo anno o un test positivo per alcol, cotinina o droghe d'abuso allo Screening o prima dell'inizio della somministrazione nel Periodo 1.
• Una storia di consumo regolare di alcol in media> 7 drink/settimana per le femmine o > 14 drink/settimana per i maschi entro 6 mesi dallo screening.
• È vietato l'uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening e durante il corso dello studio.
• Un test positivo allo screening per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Se negli ultimi 2 mesi sono stati ottenuti risultati negativi documentati del test, non sarà necessario ripetere questi test.
• Eventuali anomalie di K+, Ca++ e Mg++
• Livelli di TSH al di fuori del range normale.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori vitaminici a base di erbe e dietetici entro quattordici giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. I farmaci noti per inibire o indurre gli enzimi CYP3A4 sono soggetti a restrizioni.
• Donne in età fertile che non vogliono o non possono usare la contraccezione appropriata come definito nel protocollo.
• Donne incinte o che allattano.
• Donne che usano contraccettivi orali, impianti di levonorgestrel o progesterone iniettabile.
• Soggetti la cui partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Storia di ipersensibilità a GSK189075, moxifloxacina o farmaci di queste classi, o storia di droga o altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
• Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca entro 30 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio corrente.