En studie for å sammenligne effekten på hjerterytmen av 3 dager av GSK189075, Placebo eller Moxifloxacin hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 18 og 50 år (inklusive), på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 32 (inklusive)
• Frisk som bestemt av en kvalifisert lege på grunnlag av en tilfredsstillende medisinsk vurdering.
• Negativ serumgraviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner.
• Forsøkspersonen har gitt informert samtykke til å delta i studien som indikert ved å gi et signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer.
• Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.

Ekskluderingskriterier:

• Hjertelednings- og repolarisasjonsavvik beskrevet i protokollen.
• Enhver historie med hjerteinfarkt, synkope eller hjertearytmier eller en historie med ukontrollert hypertensjon eller ustabil hjertesykdom.
• Personer med et systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 100 mmHg, eller større enn 30 mmHg endring i systolisk blodtrykk eller større enn 20 mmHg endring i diastolisk blodtrykk ved ortostatiske vitale tegn.
• Personer med en personlig eller familiehistorie med QTc-forlengelse eller uforklarlig hjertestans.
• Leverfunksjonsstudier (ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase over 2 x øvre grense for det normale referanseområdet ved screening og dag -2.
• Har en historie med ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året eller en positiv test for alkohol, kotinin eller misbruk av rusmidler ved screening eller før start av dosering i periode 1.
• En historie med regelmessig alkoholforbruk i gjennomsnitt >7 drinker/uke for kvinner eller >14 drinker/uke for menn innen 6 måneder etter screening.
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening og i løpet av studien er forbudt.
• En positiv test ved screening for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV). Dersom dokumenterte negative testresultater er oppnådd i løpet av de siste 2 månedene, vil det ikke være nødvendig å gjenta disse testene.
• Eventuelle abnormiteter av K+, Ca++ og Mg++
• TSH-nivåer utenfor normalområdet.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer urte og kosttilskudd innen fjorten dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet. Legemidler som er kjent for å hemme eller indusere CYP3A4-enzymer er begrenset.
• Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke passende prevensjon som definert i protokollen.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Kvinner som bruker oral prevensjon, implantater av levonorgestrel eller injiserbart progesteron.
• Forsøkspersoner hvis deltakelse i studien ville resultere i donasjon av blod i overkant av 500 ml i løpet av en 56 dagers periode.
• Anamnese med overfølsomhet overfor GSK189075, moxifloxacin eller legemidler av disse klassene, eller historie med legemidler eller annen allergi som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i andre forskningsstudier innen 30 dager eller 5 halveringstider, eller det dobbelte av varigheten av den biologiske effekten av et hvilket som helst medikament (det som er lengst) før den første dosen av gjeldende studiemedikament.