건강한 성인에서 GSK189075, 위약 또는 Moxifloxacin 3일간의 심박동에 미치는 영향을 비교한 연구

포함 기준:

• 피험자 동의서 서명 당시 18~50세(포함)의 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
• 19~32(포함) 범위의 체질량 지수(BMI)
• 만족스러운 의학적 평가를 바탕으로 자격을 갖춘 의사가 결정한 건강 상태.
• 모든 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 검사.
• 피험자는 모든 연구 절차 이전에 서명되고 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공함으로써 표시된 대로 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 했습니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 프로토콜에 설명된 심장 전도 및 재분극 이상.
• 심근 경색, 실신 또는 심장 부정맥의 병력 또는 조절되지 않는 고혈압 또는 불안정한 심장 질환의 병력.
• 수축기 혈압이 90~150mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~100mmHg 범위를 벗어나거나 기립성 활력징후에서 수축기 혈압이 30mmHg 이상 변화하거나 이완기 혈압이 20mmHg 이상 변화하는 피험자.
• QTc 연장 또는 설명되지 않는 심정지의 개인 또는 가족력이 있는 피험자.
• 간 기능 연구(ALT, AST, 총 빌리루빈, 및 스크리닝 및 제-2일에 정상 참조 범위의 상한의 2배 초과의 알칼리 포스파타제.
• 지난 1년 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 전력이 있거나 1기의 투약 시작 전 또는 스크리닝 시 알코올, 코티닌 또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과가 있는 경우.
• 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상의 정기적인 음주 이력.
• 스크리닝 전 6개월 이내 및 연구 과정 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용은 금지됩니다.
• B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 검사. 문서화된 음성 테스트 결과가 지난 2개월 이내에 획득된 경우 이러한 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
• K+, Ca++, Mg++ 이상
• TSH 수치가 정상 범위를 벗어났습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임의의 처방약 또는 비처방약, 비타민 약초 및 식이 보조제의 사용. CYP3A4 효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물은 제한됩니다.
• 프로토콜에 정의된 대로 적절한 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.
• 임신 또는 간호 여성.
• 경구 피임법, 레보노르게스트렐 임플란트 또는 주사 가능한 프로게스테론을 사용하는 여성.
• 연구에 참여하는 피험자는 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증하게 됩니다.
• GSK189075, moxifloxacin 또는 이러한 계열의 약물에 대한 과민증 병력 또는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
• 피험자는 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 받았거나 다른 연구 시험에 참여했습니다.