Studie porovnávající účinek 3 dnů GSK189075, placeba nebo moxifloxacinu na srdeční rytmus u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku od 18 do 50 let (včetně), v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 32 (včetně)
• Zdravé, jak určí kvalifikovaný lékař na základě uspokojivého lékařského hodnocení.
• Těhotenský test s negativním sérem pro všechny ženy.
• Subjekt dal informovaný souhlas s účastí ve studii, jak je uvedeno poskytnutím podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie.
• Předmět je schopen porozumět protokolovým požadavkům, pokynům a protokolem stanoveným omezením a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

• Abnormality srdečního vedení a repolarizace popsané v protokolu.
• Jakákoli anamnéza infarktu myokardu, synkopy nebo srdečních arytmií nebo anamnéza nekontrolované hypertenze nebo nestabilního srdečního onemocnění.
• Subjekty se systolickým krevním tlakem mimo rozsah 90 až 150 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem mimo rozsah 50 až 100 mmHg nebo změnou systolického krevního tlaku větší než 30 mmHg nebo změnou diastolického krevního tlaku větší než 20 mmHg při ortostatických vitálních funkcích.
• Subjekty s osobní nebo rodinnou anamnézou prodloužení QTc intervalu nebo nevysvětlitelné srdeční zástavy.
• Studie jaterních funkcí (ALT, AST, celkový bilirubin a alkalická fosfatáza nad 2násobkem horní hranice normálního referenčního rozmezí při screeningu a 2. dni.
• Má v minulosti užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu během posledního roku nebo pozitivní test na alkohol, kotinin nebo návykové látky při screeningu nebo před zahájením dávkování v období 1.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu v průměru >7 nápojů/týden u žen nebo >14 nápojů/týden u mužů během 6 měsíců od screeningu.
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem a v průběhu studie je zakázáno.
• Pozitivní test při screeningu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV). Pokud byly doloženy negativní výsledky testů během posledních 2 měsíců, nebude nutné tyto testy opakovat.
• Jakékoli abnormality K+, Ca++ a Mg++
• Hladiny TSH mimo normální rozmezí.
• Použití jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, vitaminů, bylinných a dietních doplňků během čtrnácti dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Léky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy CYP3A4, jsou omezeny.
• Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vhodnou antikoncepci, jak je definováno v protokolu.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ženy, které užívají jakoukoli perorální antikoncepci, implantáty levonorgestrelu nebo injekční progesteron.
• Subjekty, jejichž účast ve studii by vedla k darování krve přesahující 500 ml během období 56 dnů.
• Anamnéza přecitlivělosti na GSK189075, moxifloxacin nebo léky těchto tříd nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jejich účast.
• Subjekt dostal zkoumaný lék nebo se zúčastnil jakéhokoli jiného výzkumného hodnocení během 30 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší) před první dávkou aktuálního studovaného léku.