Arvioida valsartaanin vaikutuksia albuminuriaan/proteinuriaan hypertensiivisillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis
24 viikkoa kestänyt, monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus valsartaanin tehon arvioimiseksi albuminuria/proteinuria vähentämisessä hypertensiivisillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan valsartaanin [80, 160 ja 320 mg] eri annostusmuotojen tehokkuutta mikroalbuminuria/proteinuria vähentämisessä verenpainepotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Novartis Investigative Site ,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-75-vuotiaat miehet tai naiset.
- Tyypin 2 diabetes mellitus (DM) -potilaat, joihin liittyy verenpainetauti [istuva systolinen verenpaine (SSBP) 140-179 mm Hg ja/tai SDBP 90-109 mm Hg].
- Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR)), joka osoittaa mikroalbuminuria/proteinuria [30-1000 mg/g tai 2,5-25 mg/mmol]
- Painoindeksi (BMI) <40 kg/m2
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Tyyppi 1 DM
- Kaikki sekundaarisen diabetes mellituksen syyt
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vaikea verenpaine [SSBP> 180 mmHg, istuva diastolinen verenpaine (SDBP) > 110 mmHg]
- Potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa verenpaineen hallitsemiseksi
- Potilaat, jotka jo käyttävät Valsartaania.
- Yliherkkyys valsartaanille.
- Munuaisvaltimon ahtauma [yksi- tai molemminpuolinen]
- Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEI) tai spironolaktonia)
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai aivoverenkiertohäiriö edellisten 3 kuukauden aikana.
- Kreatiniinitasot > 1,4 mg/dl [0,07 mmol/l]. Maksaentsyymit > 2 kertaa normaalialueen yläraja (ULN). Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisen 6 kuukauden aikana. Diabeettisen neuropatian tai retinopatian esiintyminen. Diabeettisen jalan komplikaatiot. Infektion läsnäolo seulonnan aikana. Hyperkalemia (seerumin K+ > 5,5 mmol/L)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
valsartaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Albumiinikreatiniinisuhteen (ACR) muutos lähtötasosta 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(BP) prosentuaalinen lasku 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon. Prosenttiosuus potilaista, joiden verenpaine on hallinnassa viikon 24 kohdalla (< 130/80)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Proteinuria
- Albuminuria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAL489AEG03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .