Оценить влияние валсартана на альбуминурию/протеинурию у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа
21 февраля 2017 г. обновлено: Novartis
24-недельное многоцентровое открытое неконтролируемое исследование по оценке эффективности валсартана в снижении альбуминурии/протеинурии у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа
Это исследование предназначено для оценки эффективности различных лекарственных форм валсартана [80, 160 и 320 мг] в снижении микроальбуминурии/протеинурии у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
509
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Novartis Investigative Site ,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 35 до 75 лет.
- Пациенты с сахарным диабетом (СД) 2 типа в сочетании с артериальной гипертензией [систолическое артериальное давление сидя (САД) 140–179 мм рт. ст. и/или САД 90–109 мм рт. ст.].
- Соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR), указывающее на микроальбуминурию/протеинурию [30-1000 мг/г или 2,5-25 мг/ммоль]
- Индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м2
- Пациенты, которые подпишут информированное согласие.
Критерий исключения
- Тип 1 ДМ
- Все причины вторичного сахарного диабета
- Женщины детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции.
- Беременные или кормящие самки.
- Тяжелая артериальная гипертензия [ССАД > 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление сидя (СДАД) > 110 мм рт. ст.]
- Пациенты, получающие комбинированную терапию для контроля АД
- Пациенты, которые уже принимают валсартан.
- Повышенная чувствительность к валсартану.
- Стеноз почечной артерии [односторонний или двусторонний]
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или спиронолактон).
- Сердечная недостаточность
- История инфаркта миокарда, чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или нарушения мозгового кровообращения в течение предшествующих 3 месяцев.
- Уровень креатинина > 1,4 мг/дл [0,07 ммоль/л]. Ферменты печени > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН). Диабетический кетоацидоз (ДКА) в течение последних 6 мес. Наличие диабетической невропатии или ретинопатии. Осложнения диабетической стопы. Наличие инфекции во время скрининга. Гиперкалиемия (K+ в сыворотке > 5,5 ммоль/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
валсартан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение альбумин-креатининового отношения (ACR) по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное снижение (АД) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем. Процент пациентов, у которых АД находится под контролем через 24 недели (< 130/80)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Нарушения мочеиспускания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Протеинурия
- Альбуминурия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
Другие идентификационные номера исследования
- CVAL489AEG03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .