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Évaluer les effets du valsartan sur l'albuminurie/protéinurie chez les patients hypertendus atteints de diabète sucré de type 2

21 février 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, ouverte et non contrôlée de 24 semaines pour évaluer l'efficacité du valsartan dans la réduction de l'albuminurie/protéinurie chez les patients hypertendus atteints de diabète sucré de type 2

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité des différentes formes posologiques de Valsartan [80, 160 et 320 mg] dans la réduction de la microalbuminurie/protéinurie chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Novartis Investigative Site ,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 35 à 75 ans.
  • Patients atteints de diabète de type 2 (DM) associé à une hypertension [pression artérielle systolique en position assise (SSBP) 140-179 mm Hg et/ou SDBP 90-109 mm Hg].
  • Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) indiquant une microalbuminurie/protéinurie [30-1000 mg/g ou 2,5-25 mg/mmol]
  • Indice de masse corporelle (IMC) <40 kg/m2
  • Les patients qui signeront un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • DM de type 1
  • Toutes les causes de diabète sucré secondaire
  • Les femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser la contraception.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Hypertension artérielle sévère [SSBP> 180 mmHg, pression artérielle diastolique en position assise (SDBP)> 110 mmHg ]
  • Patients sous thérapie combinée pour contrôler la TA
  • Patients déjà sous valsartan.
  • Hypersensibilité au valsartan.
  • Sténose de l'artère rénale [unilatérale ou bilatérale]
  • Patients prenant des β-bloquants, (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou spironolactone
  • Insuffisance cardiaque
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 mois précédents.
  • Taux de créatinine > 1,4 mg/dl [ 0,07 mmol/l]. Enzymes hépatiques> 2 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN). Acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois. Présence de neuropathie diabétique ou de rétinopathie. Complications du pied diabétique. Présence d'infection au moment du dépistage. Hyperkaliémie (K+ sérique > 5,5 mmol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
valsartan
Médicament: valsartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du rapport albumine-créatinine (ACR) par rapport au départ sur une période de 24 semaines.
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction de (TA) à 24 semaines par rapport au niveau initial. Pourcentage de patients dont la TA est contrôlée à 24 semaines (< 130/80)
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2007

Première publication (Estimation)

26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAL489AEG03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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