- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00550095
Evaluar los efectos de valsartán sobre la albuminuria/proteinuria en pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo 2
21 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis
Estudio de 24 semanas, multicéntrico, abierto, no controlado para evaluar la eficacia de valsartán en la reducción de la albuminuria/proteinuria en pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de las diferentes formas de dosificación de Valsartán [80, 160 y 320 mg] para reducir la microalbuminuria/proteinuria en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
509
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Novartis Investigative Site ,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 35 a 75 años.
- Pacientes con diabetes mellitus (DM) tipo 2 junto con hipertensión [presión arterial sistólica (PASS) en sedestación 140-179 mm Hg y/o PADS 90-109 mm Hg].
- Relación de albúmina y creatinina en orina (UACR) que indica microalbuminuria/proteinuria [30-1000 mg/g o 2,5-25 mg/mmol]
- Índice de masa corporal (IMC) <40 kg/m2
- Pacientes que firmarán un consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- DM tipo 1
- Todas las causas de diabetes mellitus secundaria
- Mujeres en edad fértil que se niegan a usar métodos anticonceptivos.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Hipertensión grave [PASS > 180 mmHg, presión arterial diastólica (PADS) en sedestación > 110 mmHg]
- Pacientes que están en terapia combinada para controlar la PA
- Pacientes que ya están en Valsartan.
- Hipersensibilidad a Valsartán.
- Estenosis de la arteria renal [unilateral o bilateral]
- Pacientes que toman bloqueadores β (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o espironolactona
- Insuficiencia cardiaca
- Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores.
- Niveles de creatinina > 1,4 mg/dl [0,07 mmol/l]. Enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior del rango normal (LSN). Cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses. Presencia de neuropatía o retinopatía diabética. Complicaciones del pie diabético. Presencia de infección en el momento del cribado. Hiperpotasemia (K+ sérico > 5,5 mmol/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
valsartán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la proporción de albúmina y creatinina (ACR) desde el inicio durante un período de 24 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de reducción de (PA) a las 24 semanas en comparación con el nivel inicial. Porcentaje de pacientes cuya PA está controlada a las 24 semanas (< 130/80)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos de la micción
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Proteinuria
- Albuminuria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- CVAL489AEG03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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