Vaiheen 2 tutkimus XL820:sta aikuisilla, joilla on edistynyt GIST-resistentti imatinibille ja/tai sunitinibille
torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Exelixis
Vaiheen 2 tutkimus XL820:sta potilailla, joilla on pitkälle edenneet maha-suolikanavan stroomakasvaimet, jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja imatinibille ja/tai sunitinibille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KIT-estäjän XL820 kliinistä hyötyä potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST), jotka ovat resistenttejä imatinibille ja/tai sunitinibille tai eivät siedä niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt tai leikkaukseen kelpaamaton GIST, joilla on intoleranssi tai sairauden eteneminen aikaisemman imatinibi- ja/tai sunitinibihoidon jälkeen
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ≤2
- Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus RECISTin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan.
- Toipuminen myrkyllisyydestä aikaisemmasta hoidosta haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) v3.0, luokka ≤1 tai potilaan lähtötilanteeseen
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito imatinibillä tai sunitinibillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito, kemoembolisaatio tai mikä tahansa tutkimuslääke GIST:n hoitoon viimeisen imatinibi- tai sunitinibiannoksen jälkeen
- Antikoagulaatio varfariinilla tai kumariiniin liittyvillä yhdisteillä
- Säteily ≥ 25 %:iin luuytimestä 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Hoito muilla tutkimusaineilla 28 päivän sisällä ensimmäisestä XL820-annoksesta
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
- Hallitsematon tai väliaikainen sairaus
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
XL820-kapselit, jotka annetaan suun kautta yksittäisenä aineena annoksena 800 mg päivässä
XL820 kapselit oraalisesti yksittäisenä aineena annoksena 300 mg kahdesti vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: B
|
XL820-kapselit, jotka annetaan suun kautta yksittäisenä aineena annoksena 800 mg päivässä
XL820 kapselit oraalisesti yksittäisenä aineena annoksena 300 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen hyöty, joka määritellään joko vahvistettuna täydellisenä vasteena, vahvistettuna osittaisena vasteena tai todisteena stabiilista sairaudesta, joka kestää ≥ 16 viikkoa, potilailla, joilla on edennyt GIST-resistentti/intolerantti imatinibille ja/tai sunitinibille.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8 ja sen jälkeen 8 viikon välein
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8 ja sen jälkeen 8 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
XL820:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella vierailulla
|
Arvioidaan jokaisella vierailulla
|
|
Eloonjääminen ilman etenemistä, vasteen kesto ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Arvioitu etenemiseen asti
|
Arvioitu etenemiseen asti
|
|
Luonnehdi XL820:n farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia parametreja potilailla, joilla on pitkälle edennyt GIST
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäyntien aikana
|
Arvioitu määräaikaiskäyntien aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XL820-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .