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Un estudio de fase 2 de XL820 en adultos con GIST avanzado resistente a imatinib y/o sunitinib

30 de mayo de 2013 actualizado por: Exelixis

Un estudio de fase 2 de XL820 en sujetos con tumores estromales gastrointestinales avanzados resistentes o intolerantes a imatinib y/o sunitinib

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio clínico del inhibidor de KIT XL820 en sujetos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) avanzados que son resistentes o intolerantes a imatinib y/o sunitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con GIST metastásico o localmente avanzado o no resecable que tienen intolerancia o progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con imatinib y/o sunitinib
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
  • Debe tener una enfermedad medible según RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
  • Recuperación de la toxicidad de la terapia anterior a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0 Grado ≤1 o al estado inicial del sujeto
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Los sujetos sexualmente activos (hombres y mujeres) deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptados durante el curso del estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción de los medicamentos del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Terapia con imatinib o sunitinib dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, quimioembolización o cualquier fármaco en investigación para el tratamiento de GIST después de la última dosis de imatinib o sunitinib
  • Anticoagulación con warfarina o compuestos relacionados con la cumarina
  • Radiación a ≥25 % de la médula ósea dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio
  • Tratamiento con otros agentes en investigación dentro de los 28 días de la primera dosis de XL820
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central
  • Enfermedad no controlada o intercurrente
  • Embarazo o lactancia
  • Infección bacteriana o viral activa que requiere tratamiento sistémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: XL820
XL820 cápsulas administradas por vía oral como agente único a una dosis de 800 mg al día
Droga: XL820
Cápsulas de XL820 administradas por vía oral como agente único a una dosis de 300 mg dos veces al día
Experimental: B
Droga: XL820
XL820 cápsulas administradas por vía oral como agente único a una dosis de 800 mg al día
Droga: XL820
Cápsulas de XL820 administradas por vía oral como agente único a una dosis de 300 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Beneficio clínico, definido como respuesta completa confirmada, respuesta parcial confirmada o evidencia de enfermedad estable que dura ≥16 semanas, en sujetos con GIST avanzado resistente/intolerante a imatinib y/o sunitinib
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, las semanas 4 y 8, y cada 8 semanas a partir de entonces
Evaluado al inicio, las semanas 4 y 8, y cada 8 semanas a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de XL820
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita
Evaluado en cada visita
Supervivencia libre de progresión, duración de la respuesta y supervivencia general
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la progresión
Evaluado hasta la progresión
Caracterizar aún más los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos de XL820 en sujetos con GIST avanzado
Periodo de tiempo: Evaluado durante visitas periódicas
Evaluado durante visitas periódicas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL820-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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