Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av XL820 hos vuxna med avancerad GIST som är resistent mot imatinib och/eller sunitinib

30 maj 2013 uppdaterad av: Exelixis

En fas 2-studie av XL820 i försökspersoner med avancerade gastrointestinala stromala tumörer som är resistenta mot eller intoleranta mot Imatinib och/eller Sunitinib

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska nyttan av KIT-hämmaren XL820 hos patienter med avancerade gastrointestinala stromala tumörer (GIST) som är resistenta mot eller intoleranta mot Imatinib och/eller Sunitinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserad eller lokalt avancerad eller ooperbar GIST som har intolerans eller sjukdomsprogression efter tidigare behandling med imatinib och/eller sunitinib
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤2
  • Måste ha mätbar sjukdom per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Återhämtning från toxicitet från tidigare behandling till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grad ≤1 eller till patientens baslinjestatus
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Sexuellt aktiva försökspersoner (män och kvinnor) måste gå med på att använda accepterade preventivmetoder under studiens gång och i 3 månader efter avslutad behandling med studieläkemedel.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med imatinib eller sunitinib inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Kemoterapi, immunterapi, riktad terapi, kemoembolisering eller något prövningsläkemedel för behandling av GIST efter den sista dosen av imatinib eller sunitinib
  • Antikoagulation med warfarin eller kumarinrelaterade föreningar
  • Strålning till ≥25 % av benmärgen inom 28 dagar efter att studien påbörjats
  • Behandling med andra prövningsmedel inom 28 dagar efter den första dosen av XL820
  • Kända metastaser i centrala nervsystemet
  • Okontrollerad eller interkurrent sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv bakteriell eller viral infektion som kräver systemisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: XL820
XL820 kapslar administrerade oralt som ett enda medel i en dos av 800 mg dagligen
Läkemedel: XL820
XL820 kapslar administrerade oralt som ett enda medel i en dos av 300 mg två gånger dagligen
Experimentell: B
Läkemedel: XL820
XL820 kapslar administrerade oralt som ett enda medel i en dos av 800 mg dagligen
Läkemedel: XL820
XL820 kapslar administrerade oralt som ett enda medel i en dos av 300 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk nytta, definierad som antingen bekräftat fullständigt svar, bekräftat partiellt svar eller tecken på stabil sjukdom som varar ≥16 veckor, hos patienter med avancerad GIST som är resistent mot/intolerant mot imatinib och/eller sunitinib
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och 8, och var 8:e vecka därefter
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 och 8, och var 8:e vecka därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för XL820
Tidsram: Bedöms vid varje besök
Bedöms vid varje besök
Progressionsfri överlevnad, varaktighet av svar och total överlevnad
Tidsram: Bedöms fram till progression
Bedöms fram till progression
Karakterisera ytterligare de farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrarna för XL820 hos patienter med avancerad GIST
Tidsram: Bedöms vid återkommande besök
Bedöms vid återkommande besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exelixis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL820-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera