Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XL820 2. fázisú vizsgálata imatinibre és/vagy szunitinibre fejlett GIST-rezisztens felnőtteknél

2013. május 30. frissítette: Exelixis

Az XL820 2. fázisú vizsgálata előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatokkal rendelkező alanyokon, akik rezisztensek vagy intoleránsak az imatinibre és/vagy a szunitinibre

Ennek a vizsgálatnak a célja az XL820 KIT-inhibitor klinikai előnyeinek értékelése olyan előrehaladott gastrointestinalis stroma tumorban (GIST) szenvedő alanyoknál, akik rezisztensek vagy intoleránsak az imatinibre és/vagy a szunitinibre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott vagy nem reszekálható GIST-ben szenvedő betegek, akiknél a betegség intoleranciája vagy progressziója van az előzetes imatinib- és/vagy szunitinib-kezelést követően
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota ≤2
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST szerint (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • A toxicitásból való felépülés korábbi kezelésből a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v3.0 ≤1 fokozata szerint vagy az alany kiindulási állapotához
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • A szexuálisan aktív alanyoknak (férfiak és nők) bele kell állapodniuk az elfogadott fogamzásgátlási módszerek használatába a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszerek abbahagyását követő 3 hónapig.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  • Imatinib- vagy szunitinib-terápia a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül
  • Kemoterápia, immunterápia, célzott terápia, kemoembolizáció vagy bármely vizsgálati gyógyszer a GIST kezelésére az utolsó imatinib vagy szunitinib adag után
  • Alvadásgátlás warfarinnal vagy kumarinnal rokon vegyületekkel
  • A csontvelő ≥25%-ának besugárzása a vizsgálatba lépést követő 28 napon belül
  • Kezelés más vizsgálati szerekkel az XL820 első adagját követő 28 napon belül
  • Ismert központi idegrendszeri áttétek
  • Kontrollálatlan vagy interkurrens betegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív bakteriális vagy vírusos fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: XL820
XL820 kapszula, orálisan, önállóan, napi 800 mg-os dózisban
Drog: XL820
XL820 kapszula orálisan, önmagában, naponta kétszer 300 mg-os adagban
Kísérleti: B
Drog: XL820
XL820 kapszula, orálisan, önállóan, napi 800 mg-os dózisban
Drog: XL820
XL820 kapszula orálisan, önmagában, naponta kétszer 300 mg-os adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai előny, amelyet vagy megerősített teljes válaszként, megerősített részleges válaszként vagy 16 hétnél hosszabb ideig tartó stabil betegség bizonyítékaként határoznak meg olyan betegeknél, akiknél előrehaladott GIST rezisztens/intoleráns imatinibre és/vagy szunitinibre.
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. és 8. héten, majd ezt követően 8 hetente értékelik
Kiinduláskor, a 4. és 8. héten, majd ezt követően 8 hetente értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az XL820 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Minden látogatáskor értékelik
Minden látogatáskor értékelik
Progressziómentes túlélés, a válasz időtartama és a teljes túlélés
Időkeret: A progresszióig értékelve
A progresszióig értékelve
Az XL820 farmakokinetikai és farmakodinámiás paramétereinek további jellemzése előrehaladott GIST-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Időszakos látogatások során értékelik
Időszakos látogatások során értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exelixis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XL820-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel