Vanhempien lupa ja nuorten suostumus ja päätöksenteko kliinisissä tutkimuksissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuneet nuoret ja heidän vanhempansa:

• Ymmärsi esitetyt tutkimustiedot ennen kuin he suostuivat osallistumaan
• Teki päätökset tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Kokenut suostumuksen ja suostumuksen prosessin
• Koe kokemus tutkimukseen osallistumisesta

Tutkimuksessa selvitetään, miten nuoret ja heidän vanhempansa arvioivat riskejä ja hyötyjä, mitä tietoa he käyttävät tutkimukseen ilmoittautumispäätöksissään ja miten nämä päätökset tehdään.

Viime vuosina lääketieteellinen yhteisö ja liittovaltion hallitus ovat yhä enemmän tunnustaneet lastenlääketieteellisen tutkimuksen tarpeen. Useat aloitteet ovat johtaneet siihen, että lapsia koskevien tutkimusten määrä kasvaa. Lisääntyneen pediatrisen tutkimuksen myötä on varmistettava, että tutkimukseen osallistuvien lasten oikeuksien ja turvallisuuden suojelu toimii hyvin.

13–18-vuotiaat nuoret potilaat, jotka ovat mukana NIH:n tutkimustutkimuksessa, joka koskee syöpää, diabetes mellitusta, rokotteita, liikalihavuutta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä ja HIV:tä sekä terveitä nuoria verrokkeja. Jokaisesta nuoresta osallistuu myös yksi vanhempi.

Osallistujia haastatellaan NIH Clinical Centerissä. Jokainen haastattelu kestää noin 30 minuuttia ja sisältää kysymyksiä seuraavilta alueilta:

• Väestötiedot (ikä, sukupuoli, etnisyys, koulutus, sosioekonominen asema jne.)
• Nuoren lyhyt sairaushistoria
• Kokemus ja tyytyväisyys vanhempien lupa-/suostumusprosessiin
• Motiivit osallistua kliiniseen tutkimukseen
• Päätöksentekoprosessi
• Halukkuus hyväksyä tietyn tyyppiset ja tasot hypoteettiset riskit tutkimuksessa, mukaan lukien sivuvaikutuksista ja invasiivisista toimenpiteistä aiheutuvat riskit
• Halukkuus ilmoittautua erilaisilla mahdollisilla eduilla
• Vertailu muihin aktiviteetteihin
• Yleinen käsitys tutkimuksesta