Permesso dei genitori e consenso degli adolescenti e processo decisionale nella ricerca clinica
Questo studio valuterà come gli adolescenti iscritti alla ricerca clinica e i loro genitori:
- Comprendere le informazioni sullo studio presentate prima di accettare di partecipare
- Ha preso decisioni sull'iscrizione allo studio
- Sperimentato il processo di assenso e consenso
- Percepire l'esperienza di partecipare alla ricerca
Lo studio determinerà come gli adolescenti ei loro genitori valutano il rischio e il beneficio, quali informazioni usano per prendere le loro decisioni di iscrizione alla ricerca e come vengono prese queste decisioni.
Negli ultimi anni la comunità medica e il governo federale hanno sempre più riconosciuto la necessità di condurre ricerche pediatriche. Diverse iniziative hanno portato a un numero crescente di studi che includono i bambini. Con più ricerca pediatrica nasce la necessità di garantire che le protezioni per i diritti e la sicurezza dei bambini arruolati nella ricerca funzionino bene.
Possono essere ammissibili pazienti adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni che sono arruolati in uno studio di ricerca presso il NIH che coinvolge cancro, diabete mellito, vaccini, obesità, disturbo bipolare e HIV, nonché controlli adolescenti sani. Partecipa anche un genitore per ogni adolescente.
I partecipanti vengono intervistati presso il Centro clinico NIH. Ogni colloquio avrà una durata di circa 30 minuti e si compone di domande nelle seguenti aree:
- Dati demografici (età, sesso, etnia, istruzione, stato socioeconomico, ecc.)
- Breve storia medica dell'adolescente
- Esperienza e soddisfazione per il processo di autorizzazione/assenso dei genitori
- Motivazioni per la partecipazione alla ricerca clinica
- Processo decisionale
- Disponibilità ad accettare determinati tipi e livelli di rischi ipotetici in uno studio, compresi quelli di effetti collaterali e procedure invasive
- Disponibilità ad iscriversi con diverse possibilità di eventuale beneficio
- Confronto con altre attività
- Comprensione generale della ricerca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Criteri di inclusione - Adolescente:
- Dai 13 ai 18 anni.
- Attualmente iscritto alla ricerca clinica.
- Ha dato il consenso a partecipare allo studio primario nei 6 mesi precedenti.
- Fisicamente e cognitivamente in grado e disposto a partecipare a un colloquio di 30 minuti.
- In grado di comprendere e parlare inglese o spagnolo.
Criteri di inclusione - Genitori:
- Genitore di un adolescente idoneo
- Fisicamente e cognitivamente in grado e disposto a partecipare a un colloquio di 30 minuti.
- Ha dato il permesso al proprio figlio di partecipare allo studio primario nei 6 mesi precedenti
- In grado di comprendere e parlare inglese o spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burke TM, Abramovitch R, Zlotkin S. Children's understanding of the risks and benefits associated with research. J Med Ethics. 2005 Dec;31(12):715-20. doi: 10.1136/jme.2003.003228.
- Brody JL, Scherer DG, Annett RD, Pearson-Bish M. Voluntary assent in biomedical research with adolescents: a comparison of parent and adolescent views. Ethics Behav. 2003;13(1):79-95. doi: 10.1207/S15327019EB1301_10.
- Brody JL, Annett RD, Scherer DG, Perryman ML, Cofrin KM. Comparisons of adolescent and parent willingness to participate in minimal and above-minimal risk pediatric asthma research protocols. J Adolesc Health. 2005 Sep;37(3):229-35. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.09.026.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080032
- 08-CC-0032
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