Satunnaistettu, monikeskus, avoin, pariksi ohjattu, crossover in vivo -tutkimus
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, pariksi ohjattu, crossover in vivo -tutkimus radioleimattujen autologisten INTERCEPT-käsiteltyjen verihiutalekomponenttien elpymisen ja eliniän arvioimiseksi, jotka on ripustettu nimellisarvoon 35 % plasmaa ja 65 % InterSolia säilytettynä 6 tai 7 päivää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kullakin kahdesta tutkimuksen luovutusjaksosta tässä tutkimuksessa on seuraavat menettelyt: kerta- tai kaksinkertaisen annoksen verihiutaleiden afereesikeräys, patogeenin inaktivointi INTERCEPT-verijärjestelmähoidolla, säilytys 6 tai 7 päivää (riippuen ajanjaksosta ja satunnaistusohjelmasta) klo 20. °C - 24 °C sekoittaen, "tuoreiden" autologisten verihiutaleiden kerääminen, radioleimaus, tuoreiden ja varastoitujen INTERCEPT-verijärjestelmällä käsiteltyjen radioleimattujen autologisten verihiutaleiden infuusio ja verinäytteiden kerääminen verihiutaleiden palautumisen ja eloonjäämisen (elinajan) arvioimiseksi. Kahden opiskelujakson välillä on vähintään kahden viikon pesujakso.
Afereesiverihiutaleet kerätään Amicus-erottimella ja niitä säilytetään 6 tai 7 päivää (riippuen ajanjaksosta ja satunnaistusjärjestelmästä) 35 % plasmassa/65 % InterSolissa.
Toimenpiteet ovat seuraavat: Päivänä 0 jokaiselta terveeltä vapaaehtoiselta koehenkilöltä kerätään afereesiverihiutaleita. INTERCEPT Blood System -hoito alkaa joko luovutuspäivänä (päivä 0) tai sitä seuraavana päivänä (päivä 1) ja se suoritetaan 24 tunnin kuluessa keräämisestä. Verihiutaleita säilytetään sitten 6 tai 7 päivän ajan keräämisen jälkeen (riippuen ajanjaksosta ja satunnaistuskaaviosta) 22 °C ± 2 °C:ssa sekoittaen. Alikvootit in vitro verihiutaleiden toimintaa varten otetaan päivänä 0/1 ennen INTERCEPT-verijärjestelmähoitoa ja päivänä 6 tai 7. Päivänä 6 tai 7 terveet vapaaehtoiset palaavat paikalle, ja 43 ml verta otetaan verikoeeseen. ruisku, joka sisältää 9 ml antikoagulanttia, sitraattidekstroosiliuosta, kaava A (ACD-A). Tästä näytteestä valmistetaan tuoreita verihiutaleita. Erä (10-20 ml) säilytettyä verihiutaleita varten olevaa INTERCEPT-verijärjestelmää poistetaan aseptisesti kunkin kohteen testisäiliöstä.
Aiemmin varastoidut (testi) ja tuoreet (vertailu) verihiutaleet radioleimataan satunnaistuksen mukaisesti joko kromi-51:llä (51Cr) (≤20 μCi) natriumradiokromaattina (Na251CrO4) tai indium-111:llä (111In) (≤15 μCi) indiumoksiinia noudattaen Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborativen määrittelemiä merkintä- ja pesumenetelmiä. Isotooppileimat määrätään satunnaisesti samalla todennäköisyydellä, että tuoreet verihiutaleet ja varastoitu verihiutaleiden INTERCEPT-verijärjestelmä leimataan kullakin isotoopilla, ja samaa isotooppileimien satunnaismääritystä käytetään molemmilla luovutusjaksoilla samalle henkilölle. Tuoreiden ja varastoitujen verihiutaleiden alikvootit radioleimataan putkissa standarditekniikoilla. Radioaktiivisen leimauksen jälkeen autologinen tuore ja varastoitu verihiutaleiden INTERCEPT-verijärjestelmä infusoidaan samanaikaisesti kohteelle (noin 10-30 ml). Hedelmällisessä iässä oleville naisille vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen infuusiota.
Verinäytteet radioaktiivisuusmittauksia varten otetaan välittömästi ennen infuusiota ja noin 0, 0,5, 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen, ja sitten otetaan vielä 6 näytettä kohdissa 1, 2, 3, 4 (tai 6), 7, ja 11 ± 1 päivää infuusion jälkeen, suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin radioleimattu verihiutaleinfuusio annettiin (± 4 tuntia).
Potilaiden turvallisuutta (haittatapahtumat) seurataan tutkimuksen alusta 10 päivään radioleimattujen verihiutaleiden infuusion jälkeen kaudella 2.
Radioaktiivisuusmittaukset Näytteet otetaan radioaktiivisesti leimatusta tuoreesta ja varastoidusta verihiutaleiden INTERCEPT-verijärjestelmästä ennen infuusiota ja niitä käytetään radioaktiivisena standardina. Mittaamalla infusoitu määrä lasketaan infusoidun radioaktiivisuuden kokonaisannos. Leiman in vitro -eluointi siirretyistä verihiutaleista määritetään BEST-eluution arviointimenetelmällä, samoin kuin radioaktiivisuuden in vivo -eluointi sarjaverinäytteistä, jotka on saatu leimattujen verihiutaleiden infuusion jälkeen.
Standardi sekä potilaan kokoverinäytteet korjataan eluution ja myös solufraktion jäännösaktiivisuuden suhteen yksi päivä infuusion jälkeen. Tietopisteitä 24 tuntia infuusion jälkeen käytetään laskettaessa in vivo -saantoa sen jälkeen, kun kaikki radioaktiiviset korjaukset on tehty. Näytteiden radioaktiivisuus määritetään gammalaskurin avulla. Usean osuman mallia käytetään arvioimaan radioaktiivisesti leimattujen verihiutaleiden eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali terveydentila (määritetty tutkijan sairaushistorian ja verenluovuttajien fyysisen kokeen perusteella)
- Tutustu FDA, American Association of Blood Banks (AABB) ja verenluovutuksen tai afereesin verihiutaleiden luovutuksen ohjeet.
- Täydellinen verenkuva (CBC) ja seerumin kemialliset arvot vahvistetuissa viiterajoissa tai ohjeissa, kuten edellä.
- Verihiutaleiden määrä ennen luovutusta yli 150 × 10^9 verihiutaletta/l
- Negatiivinen verenluovuttajien seulontatestipaneeli ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV), ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV), kupan ja Länsi-Niilin viruksen (WNV) varalta
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Esteehkäisymenetelmä on sisällytettävä muihin menetelmiin riippumatta.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus (tutkijan määrittämänä)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Sairaustilat tai tilat, jotka estävät verenluovutuksen tai verihiutaleiden afereesiluovutuksen AABB-viitestandardien mukaisesti
- Hoito aspiriinilla tai aspiriinia sisältävillä lääkkeillä 7 päivän sisällä afereesista tai hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), verihiutaleiden toimintaa estävillä aineilla tai muilla verihiutaleiden elinkelpoisuuteen vaikuttavilla lääkkeillä 3 päivän sisällä afereesista (esim. ibuprofeeni tai muut tulehduskipulääkkeet)
- Koehenkilö sai verihiutaleiden estäjän 14 päivän sisällä luovutuksesta (esim. klopidogreeli, tiklopidiini)
- Pernan poistetut kohteet
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys indiumille tai kromille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 28 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivä 6
Jokainen koehenkilö toimittaa kaksi afereesiverihiutaleluovutusta (yksi per jakso) ja saa kaksi infuusiota (yksi per jakso) autologisia radioleimattuja tuoreita verihiutaleita yhdistettynä INTERCEPT-käsiteltyihin verihiutalekomponentteihin, joita säilytetään joko 6 tai 7 päivää (noin 10-30 ml).
|
Jokainen koehenkilö toimittaa kaksi afereesiverihiutaleluovutusta (yksi per jakso) ja saa kaksi infuusiota (yksi per jakso) autologisia radioleimattuja tuoreita verihiutaleita yhdistettynä INTERCEPT-käsiteltyihin verihiutalekomponentteihin, joita säilytetään joko 6 tai 7 päivää (noin 10-30 ml).
Verihiutaleet annetaan suonensisäisenä infuusiona perifeeriseen laskimoon 19 gaugen perhos-infuusioneulan kautta.
Jokainen koehenkilö toimittaa kaksi afereesiverihiutaleluovutusta (yksi per jakso) ja saa kaksi infuusiota (yksi per jakso) autologisia radioleimattuja tuoreita verihiutaleita yhdistettynä tavanomaisiin käsittelemättömiin verihiutalekomponentteihin, joita säilytetään joko 6 tai 7 päivää (noin 10-30 ml).
Verihiutaleet annetaan suonensisäisenä infuusiona perifeeriseen laskimoon 19 gaugen perhos-infuusioneulan kautta.
|
|
Kokeellinen: Päivä 7
Jokainen koehenkilö toimittaa kaksi afereesiverihiutaleluovutusta (yksi per jakso) ja saa kaksi infuusiota (yksi per jakso) autologisia radioleimattuja tuoreita verihiutaleita yhdistettynä tavanomaisiin käsittelemättömiin verihiutalekomponentteihin, joita säilytetään joko 6 tai 7 päivää (noin 10-30 ml).
|
Jokainen koehenkilö toimittaa kaksi afereesiverihiutaleluovutusta (yksi per jakso) ja saa kaksi infuusiota (yksi per jakso) autologisia radioleimattuja tuoreita verihiutaleita yhdistettynä INTERCEPT-käsiteltyihin verihiutalekomponentteihin, joita säilytetään joko 6 tai 7 päivää (noin 10-30 ml).
Verihiutaleet annetaan suonensisäisenä infuusiona perifeeriseen laskimoon 19 gaugen perhos-infuusioneulan kautta.
Jokainen koehenkilö toimittaa kaksi afereesiverihiutaleluovutusta (yksi per jakso) ja saa kaksi infuusiota (yksi per jakso) autologisia radioleimattuja tuoreita verihiutaleita yhdistettynä tavanomaisiin käsittelemättömiin verihiutalekomponentteihin, joita säilytetään joko 6 tai 7 päivää (noin 10-30 ml).
Verihiutaleet annetaan suonensisäisenä infuusiona perifeeriseen laskimoon 19 gaugen perhos-infuusioneulan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testiverihiutaleiden palautuminen infuusion jälkeen verrattuna tuoreisiin verihiutaleisiin.
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Testiverihiutaleiden palautuminen infuusion jälkeen verrattuna tuoreisiin verihiutaleisiin.
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Testiverihiutaleiden infuusion jälkeinen elinikä verrattuna tuoreisiin verihiutaleisiin.
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Testiverihiutaleiden infuusion jälkeinen elinikä verrattuna tuoreisiin verihiutaleisiin.
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Haittatapahtumat: mikä tahansa ennenkuulumaton lääketieteellinen tapahtuma tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu tutkimusvalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Haittatapahtumat: mikä tahansa ennenkuulumaton lääketieteellinen tapahtuma tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu tutkimusvalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Hematokriitti (g/dl)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Hematokriitti (g/dl)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Punasolujen määrä (x10^12/l)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Punasolujen määrä (x10^12/l)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Verihiutalemäärä (×10^3 μl)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Verihiutalemäärä (×10^3 μl)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Valkosolujen määrä – erotusmittarilla (x10^9/l)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Valkosolujen määrä – erotusmittarilla (x10^9/l)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Veren ureatyppi (mg/dl)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Veren ureatyppi (mg/dl)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Kalsium (mg/dl)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Kalsium (mg/dl)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Kloridi (mEq/l)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Kloridi (mEq/l)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Kreatiniini (mg/dl)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Kreatiniini (mg/dl)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Kalium (mEq/l)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Kalium (mEq/l)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Natrium (mEq/l)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Natrium (mEq/l)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Infuusion jälkeinen verihiutaleiden palautuminen päivän 6 verihiutaleina verrattuna päivän 7 verihiutaleisiin.
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Infuusion jälkeinen verihiutaleiden palautuminen päivän 6 verihiutaleina verrattuna päivän 7 verihiutaleisiin.
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Verihiutaleiden infuusion jälkeinen elinikä päivän 6 verihiutaleissa verrattuna päivän 7 verihiutaleisiin.
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Verihiutaleiden infuusion jälkeinen elinikä päivän 6 verihiutaleissa verrattuna päivän 7 verihiutaleisiin.
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pH (pH)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
pH (pH)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Verihiutalemäärä (×10^3/μl)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Verihiutalemäärä (×10^3/μl)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Trombosyyttiannos (×10^11 solua/komponentti)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Trombosyyttiannos (×10^11 solua/komponentti)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV) (fL)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV) (fL)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Morfologiapisteet (Kunicki Score)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Morfologiapisteet (Kunicki Score)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Komponentin tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Komponentin tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Glukoosi (mmol/l)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Glukoosi (mmol/l)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Laktaatti (mmol/l)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Laktaatti (mmol/l)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
pO2 (mm Hg)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
pO2 (mm Hg)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
pCO2 (mm Hg)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
pCO2 (mm Hg)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Bikarbonaatti (HCO3-) (mmol/l)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Bikarbonaatti (HCO3-) (mmol/l)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Laktaattidehydrogenaasi (IU/L)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Laktaattidehydrogenaasi (IU/L)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Hypotoninen shokkivaste (HSR) (%)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Hypotoninen shokkivaste (HSR) (%)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Muotomuutoksen laajuus (ESC) (%)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Muotomuutoksen laajuus (ESC) (%)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
p-selektiinin ilmentyminen (CD62) (aktivoitumisprosentti)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
p-selektiinin ilmentyminen (CD62) (aktivoitumisprosentti)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Adenosiini-5'-trifosfaatti (ATP) (nmol/10^8 verihiutaletta)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Adenosiini-5'-trifosfaatti (ATP) (nmol/10^8 verihiutaletta)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI 00116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .