IFNy:n ja tulehduksellisten välittäjien arviointi potilailla, joilla on hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
Havainnollinen, monikeskustutkimus interferonin gamma- (IFNγ) ja muiden tulehduksellisten välittäjien tasojen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (A-HLH)
Tämä havainnointitutkimus on suunniteltu antamaan parempi ymmärrys gamma-interferoni (IFNy) ja IFNy-indusoituvien kemokiinien mahdollisesta käytöstä HLH-taudin aktiivisuuden markkereina aikuisilla ja IFNy:n mahdollisuudesta edustaa terapeuttista kohdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää proinflammatoristen merkkiaineiden tasot aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu HLH, ja arvioida biomarkkerien ja sairauden aktiivisuuden välistä suhdetta näillä potilailla HLH-jakson aikana. Tulehdusmarkkereita ovat IFNy- ja IFNy-indusoidut kemokiinit C-X-C kemokiiniligandi 9 ja C-X-C kemokiiniligandi 10.
Verinäytteiden lisäksi biomarkkerianalyysiä varten kerätään tiedonkeruulomakkeeseen hoitavan lääkärin keräämää oleellista tietoa. Aina kun mahdollista, seeruminäytteitä biomarkkerianalyysiä ja asiaankuuluvia tietoja varten tulee kerätä HLH-diagnoosin yhteydessä säännöllisin väliajoin hoitojakson aikana (enintään kerran viikossa) HLH:n häviämiseen asti.
Verinäytteet lähetetään myös tutkimuksen sponsorille (NovImmune S.A.) sytokiinitestausta varten. Ennen kuin potilaan näytteet lähetetään sponsorille testattavaksi, potilaan nimi ja kaikki henkilötiedot koodataan osallistujan yksityisyyden suojaamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset aikuiset (>=18-vuotiaat) potilaat, joilla on diagnosoitu HLH ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen HLH hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- HLH-muodot, joiden alkuperä on tuntematon tai jotka johtuvat infektioista tai reumatologisista sairauksista.
- Jos primaarisen HLH:n tai pahanlaatuisuuden diagnoosi tulee ilmi sisällyttämisen jälkeen, kerätyt tiedot analysoidaan erikseen lisäkohortteina.
- Potilaan tulee olla suostunut kliinisten tietojensa käyttöön tutkimustarkoituksiin paikan päällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen HLH (diagnoosoitu homotsygoottisten mutaatioiden esiintymisestä tunnetussa HLH:n aiheuttavassa geenissä) ja sekundaarinen HLH, jotka johtuvat pahanlaatuisuudesta, eivät sisälly tähän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A-HLH-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu A-HLH.
|
|
|
Maligniteettiin liittyvät hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (M-HLH) -potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu HLH pahanlaatuisen kasvaimen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisen biomarkkerin keskimääräinen seerumipitoisuus - C-X-C kemokiiniligandi 10 (CXCL10)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen CXCL10-pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen biomarkkerin keskimääräinen seerumipitoisuus - C-X-C kemokiiniligandi 9 (CXCL9)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen CXCL9-pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen biomarkkerin keskimääräinen seerumipitoisuus – gammainterferoni (IFNg)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Seeruminäytteitä kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen IFNg-pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen biomarkkerin keskimääräinen seerumipitoisuus – interleukiini 10 (IL-10)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen IL-10:n pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen biomarkkerin keskimääräinen seerumipitoisuus – interleukiini 1 -beeta (IL-1B)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen IL-1B:n pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen biomarkkerin keskimääräinen seerumipitoisuus – interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen IL-6-pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen biomarkkerin keskimääräinen seerumipitoisuus - Neopteriini
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Seeruminäytteitä kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen neopteriinipitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen biomarkkerin keskimääräinen seerumipitoisuus – tuumorinekroositekijä alfa (TNFa)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Seeruminäytteitä kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen TNFa-pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen biomarkkerin keskimääräinen seerumipitoisuus – ihmisen kokonaisinterferonigamma (hIFNg)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen hIFNg-pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen biomarkkerin keskimääräinen seerumipitoisuus - Liukoinen CD163 (sCD163)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen sCD163:n pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen biomarkkerin keskimääräinen seerumipitoisuus - Liukoinen IL-2-reseptorialfa (sIL2Ra)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen sIL2Ra-pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Valkosolujen keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteitä kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen valkosolujen pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Punasolujen keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen punasolujen pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteitä kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen hemoglobiinipitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Hematokriitin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen hematokriittipitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteitä kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen verihiutalepitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Neutrofiilien keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen neutrofiilien pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Lymfosyyttien keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen lymfosyyttien pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Monosyyttien keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen monosyyttien pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Eosinofiilien keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen eosinofiilien pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Basofiilien keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen basofiilien pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
D-dimeerin keskimääräinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen D-dimeerin pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Fibrinogeenin keskimääräinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteitä kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen fibrinogeenipitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen aPTT:n määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Keskimääräinen protrombiiniaika
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen protrombiiniajan määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen c-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Ferritiinin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen ferritiinipitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Veren ureatypen keskimääräinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteitä kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen veren ureatyppipitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Seerumin keskimääräinen kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteitä kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen kreatiniinipitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Albumiinin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteitä kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen albumiinipitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Natriumin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen natriumpitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Paaston triglyseridien keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteitä kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen paastotriglyseridien pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Kokonaisbilirubiinin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen kokonaisbilirubiinin pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Konjugoidun bilirubiinin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen konjugoidun bilirubiinin pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Alaniiniaminotransferaasin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen aspartaattiaminotransferaasin pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Alkalisen fosfataasin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteitä kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen alkalisen fosfataasin pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Laktaattidehydrogenaasin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen laktaattidehydrogenaasin pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin eri aikoina HLH-diagnoosin jälkeen IgG-pitoisuuden määrittämiseksi.
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-0501-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .